협회가 복지부에 전달한 검토의견서당초 정부가 내세운 신의료기술평가제도 문제점 개선과 신의료기기 조기 시장진입 취지는 간데없고 오히려 업계를 옥죄는 독소조항으로 ‘개정 아닌 개악, 진전 없는 퇴보’만을 거듭하고 있다는 지적이다.
복지부는 지난달 29일 임상시험을 거친 식약처 허가 의료기기는 현장에서 사용 가능하고 신의료기술평가를 1년간 유예한다는 내용의 개정안을 발표했다.
이에 한국의료기기산업협회는 6일 ‘신의료기술평가에 관한 규칙 개정안에 대한 검토서’를 복지부에 제출했다.
메디칼타임즈가 입수한 검토의견서에는 신의료기술평가 개정안 각 조항에 대한 업계 수정안을 담고 있었다.
업계는 검토의견서를 통해 이번 개정안이 현 정부 규제 완화와 경제 활성화 취지에 정면 배치된다고 규정했다.
정부가 2013년 12월 13일 제4차 무역투자활성화대책 후속조치로 신의료기술평가제도 문제점을 개선하고 신의료기기 조기시장 진입을 허용한다는 내용과 반대로 개정안이 ‘공회전’에 이어 ‘역주행’ 하고 있다는 것.
우선 개정안에 새롭게 추가된 “신의료기술에 해당하는 의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 1년이 되는 날까지 신의료기술평가를 유예할 수 있다”는 조항에 대해 새로운 의료기술의 조기 시장진입을 저해하고, 현실성이 떨어진다고 지적했다.
이는 현행 요양급여 결정까지 법정처리 기간이 150일로 돼 있으나 현실적으로 요양급여 결정신청 및 급여기준 마련에 통상 2~3년 이상 소요되는 상황에서 1년 유예기간은 신의료기술을 조기에 임상현장에서 활용하는데 큰 제한이 따른다는 이유다.
더욱이 1년 유예기간은 임상문헌 근거 마련에도 턱없이 부족하다는 게 업계 현장의 목소리.
설령 신의료기술평가 실제 검토기간까지 감안해 최장 2년 유예기간을 적용하더라도 불가능하다는 의견이다.
즉 임상연구 프로토콜 작성, IRB 승인, 환자 모집, 임상연구 실시, 데이터 수집·분석, 학회지 등재 등을 감안할 때 임상문헌 근거 창출에 필요한 기간으로 1년은 비현실적이라는 지적.
협회가 복지부에 전달한 '신의료기술평가에 관한 규칙 개정안'에 대한 검토서업계는 “식약처 품목허가 시 임상문헌이 검토된 제품은 신의료기술평가를 거치지 않고 곧바로 건강보험 급여·비급여를 신청·결정해 조기 시장진입을 가능토록 하되 안전성·유효성에 문제가 있을 시 차후 재평가를 통해 재검토하는 것이 합리적”이라고 제안했다.
업계는 개정안에 담긴 ‘비교임상문헌’ 요구 또한 불필요한 규제로 보고 수정을 요청했다.
개정안은 의료기술과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자 대상 임상문헌이 있어야 한다고 규정하고 있다.
이에 업계는 “미국·유럽연합을 포함해 전 세계적으로 품목허가 및 의료기술평가를 실시할 때 기존 기술과의 비교임상을 강제하는 경우가 없을뿐더러 의료기기의 경우 다양한 이유로 비교임상을 실시할 수 없는 사례가 대다수”라고 지적했다.
뿐만 아니라 “현행 신의료기술평가 시에도 비교임상문헌을 필수적으로 요구하지 않는데 (개정안을 통해) 새로운 규제를 부여하는 것은 시대코드에도 맞지 않는다”고 한층 목소리를 높였다.
따라서 “신의료기술평가 유예를 위한 전제 조건으로 기존 기술과의 비교임상문헌 요구 요건은 삭제해야 한다”고 주장했다.
이밖에 불필요한 이중규제를 담고 있는 조항에 대해서도 업계는 수정의견을 제출했다.
부작용 발생 시 의료기기 제조·수입업체는 현행 식약처장 외에 복지부장관에게도 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야한다는 조항이 그것.
업계는 “의료기기법 제31조(부작용 관리) 규정에 따라 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 이를 식약처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야 한다는 조항이 있다”고 설명했다.
이어 “이를 다시 복지부장관에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지토록 하는 것은 불필요한 이중 행정조치에 불과하다”고 강조했다.
한편, 검토의견서를 제출한 한국의료기기산업협회는 추후 복지부 최종안이 산업 활성화 및 의료기술의 환자 접근성에 미흡할 경우 다각적인 조치를 취하겠다는 방침이다.
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