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제네릭 챙기기 나선 복지부 "오리지널 징수 개정 주력"
허가특허 연계 보완 국회 설득 "제네릭 지연, 건보 손실 우려"
이창진 기자
기사입력: 2015-08-13 05:28:00
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정부가 건강보험 재정 안정화와 제네릭 의약품 권리 강화를 위한 의약품 허가·특허 연계에 따른 징수 규정 신설에 박차를 가하고 있어 주목된다.
보건복지부 이선영 보험약제과장은 12일 전문기자협의회 요청 간담회에서 "의약품 허가·특허연계 제도 시행에 따른 건강보험 재정 손실 발생을 감안해 징수 규정을 신설하는 건강보험법 개정안의 이번달 국회 통과에 총력을 기울이고 있다"고 밝혔다.
앞서 복지부는 한미 FTA 협정문 유예기간 종료에 따라, 특허권 보호 조치로 제네릭 의약품 시판을 제한하는 허가 절차상의 조치를 3월 15일부터 시행 중이다.
허가특허 제도 모식도.
이를 적용하면 특허권자(오리지널사)가 제네릭 허가 신청자를 대상으로 특허 침해를 주장해 판매금지 요청 시 제네렉 품목허가가 최장 9개월 시장 진입이 제한된다.
문제는 특허권자가 특허 소송(심판)에서 패소할 경우, 판매금지 기간만큼 제네릭 등재가 지연된다는 점에서 건강보험 재정 손실이 불가피하다는 점.
한국 약가제도는 제네릭이 등재되면 오리지널 약가가 100%에서 70%로 30% 자동 인하된다.
정부가 제출한 건강보험법 개정안은 특허권자가 부당하게 판매금지 신청을 한 경우 약가 미인하로 발생한 손실액을 의약품 및 제조업자에게 징수하도록 규정했다.
징수시기는 심결 또는 판결 등으로 판매금지 효력이 소멸되고 해당 심결 또는 판결이 확정된 경우로 명시했다.
하지만 법사위 전문위원실에서 브레이크가 걸린 상태이다.
복지부가 검토 중인 법사위 전문위원 의견 반영한 수정안.
전문위원은 징수요건 규정을 부당하게 판매금지 신청을 한 경우로 국한해야 한다며 정부의 입증책임을 주장했다.
징수대상도 의약품제조업자에게 연대책임을 부과하는 것은 과도하다는 것.
이선영 과장은 "전문위원 의견을 존중해 판매금지 신청의 부당성 여부는 관계 전문가 의견을 듣어 부과처분에 신중을 기하는 방향으로 문구 수정을 검토하고 있다"고 말했다.
이 과장은 다만, 입증책임 문제와 관련 "신청자의 판매금지 신청 당시 내심의 의사에 관한 것으로 사후 입증은 매우 어렵다"면서 "의료소송 판례에서도 의료과실과 결과 사이 인과관계를 추정하는 방식으로 피해자 증명책임을 완화했다"고 덧붙였다.
오리지널 제약사 권익을 둘러싼 국회 법사위와 복지부 간 법안 문구 싸움을 국내 제약사들은 조용히 관망하고 있는 분위기다.
보건복지부 이선영 보험약제과장은 12일 전문기자협의회 요청 간담회에서 "의약품 허가·특허연계 제도 시행에 따른 건강보험 재정 손실 발생을 감안해 징수 규정을 신설하는 건강보험법 개정안의 이번달 국회 통과에 총력을 기울이고 있다"고 밝혔다.
앞서 복지부는 한미 FTA 협정문 유예기간 종료에 따라, 특허권 보호 조치로 제네릭 의약품 시판을 제한하는 허가 절차상의 조치를 3월 15일부터 시행 중이다.
문제는 특허권자가 특허 소송(심판)에서 패소할 경우, 판매금지 기간만큼 제네릭 등재가 지연된다는 점에서 건강보험 재정 손실이 불가피하다는 점.
한국 약가제도는 제네릭이 등재되면 오리지널 약가가 100%에서 70%로 30% 자동 인하된다.
정부가 제출한 건강보험법 개정안은 특허권자가 부당하게 판매금지 신청을 한 경우 약가 미인하로 발생한 손실액을 의약품 및 제조업자에게 징수하도록 규정했다.
징수시기는 심결 또는 판결 등으로 판매금지 효력이 소멸되고 해당 심결 또는 판결이 확정된 경우로 명시했다.
하지만 법사위 전문위원실에서 브레이크가 걸린 상태이다.
징수대상도 의약품제조업자에게 연대책임을 부과하는 것은 과도하다는 것.
이선영 과장은 "전문위원 의견을 존중해 판매금지 신청의 부당성 여부는 관계 전문가 의견을 듣어 부과처분에 신중을 기하는 방향으로 문구 수정을 검토하고 있다"고 말했다.
이 과장은 다만, 입증책임 문제와 관련 "신청자의 판매금지 신청 당시 내심의 의사에 관한 것으로 사후 입증은 매우 어렵다"면서 "의료소송 판례에서도 의료과실과 결과 사이 인과관계를 추정하는 방식으로 피해자 증명책임을 완화했다"고 덧붙였다.
오리지널 제약사 권익을 둘러싼 국회 법사위와 복지부 간 법안 문구 싸움을 국내 제약사들은 조용히 관망하고 있는 분위기다.
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