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비리어드, 258억 '제픽스+헵세라' 시장 얼마나 빼앗을까
장병국 교수 등 국내 환자 169명 스테이블 스위치 임상 발표
이석준 기자
기사입력: 2015-09-14 12:05:40
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'제픽스(라미부딘)+헵세라(아데포비어)' 병용법으로 잘 관리되고 있는 환자(Stable)에게 '비리어드(테노포비어)' 단독법이 충분하다는 국내 데이터가 나왔다.
이른바 스테이블 스위치인데, 의료계는 두 개 약제를 하나로 줄일 수 있다는 점에서 의미가 크다는 평가를 내리고 있다.
갈수록 줄고 있지만 '제픽스'와 '헵세라'의 지난해 합산 처방액(IMS 데이터 기준)이 아직도 258억원(헵세라 155억원)이라는 점에서 '비리어드'가 이 시장을 얼마나 가져올지 관심이 모아지고 있다.
계명대 동산병원 소화기내과 장병국 교수는 '비리어드' 단독 교체투여 임상연구 결과를 The Liver Week 2015에서 발표했다.
임상 대상은 '제픽스' 내성이 확인돼 '제픽스+헵세라' 병용법 치료를 받는 환자 중 6개월 넘게 혈중 B형 간염 바이러스 DNA가 미검출(HBV DNA<20 IU/mL)되고 있는 169명이다.
여기서 두 군의 치료 효과를 비교했다.
그 결과 두 치료군 간에 통계적으로 유의한 바이러스 반응효과 차이는 발견되지 않았다. '비리어드' 단독법 전환 이후에도 활동성 바이러스 검출되지 않는 상태를 유지했다.
또한 48주차에 e항원 소실은 '비리어드' 단독법 전환군에서 16.7%(n=3/18), 병용요법 유지군 16.7%(n=2/12)였고, e항원 혈청전환은 각 치료군에서 1명씩 확인됐다.
치료 기간 중 두 치료군 모두 virological rebound 환자가 각 치료군에서 5명씩 보고됐으나, 다음 차수 검진에서 모두 HBV DNA 미검출 상태로 되돌아왔다.
연구는 영남대학교 병원, 계명대 동산병원, 경북대병원, 부산대병원, 대구카톨릭병원, 경주 동국대병원 등 국내 6개 병원에서 만성 B형 간염 환자를 대상으로 시행된 다기관 무작위 배정 연구자 주도 임상시험이다.
장 교수는 "제픽스 내성 환자에서 비리어드 단독법은 표준치료법으로 자리잡았으나, 두 약제를 복용하며 관리가 되고 있는 환자들에서 단독요법으로 전환하는 것은 과학적 근거가 부족해 임상현장에서도 다양한 의견들이 있었다"고 설명했다.
이어 "이번 연구결과는 국내 환자들에서도 비리어드 단독법으로의 스테이블 스위칭이 기존 병용법과 치료효과 측면에서 유의한 차이가 없음을 입증해 의학적 타당성을 확보할 수 있게 됐다"고 강조했다.
한편, 보건복지부는 지난 5월부터 만성 B형간염 치료제 교체투여 관련 보험 혜택을 확대했다.
이번 장 교수팀 연구는 지난 5월 확대된 보험기준에 대해 국내 환자에서 타당성을 입증한 최초의 결과이기도 하다.
이른바 스테이블 스위치인데, 의료계는 두 개 약제를 하나로 줄일 수 있다는 점에서 의미가 크다는 평가를 내리고 있다.
갈수록 줄고 있지만 '제픽스'와 '헵세라'의 지난해 합산 처방액(IMS 데이터 기준)이 아직도 258억원(헵세라 155억원)이라는 점에서 '비리어드'가 이 시장을 얼마나 가져올지 관심이 모아지고 있다.
임상 대상은 '제픽스' 내성이 확인돼 '제픽스+헵세라' 병용법 치료를 받는 환자 중 6개월 넘게 혈중 B형 간염 바이러스 DNA가 미검출(HBV DNA<20 IU/mL)되고 있는 169명이다.
여기서 두 군의 치료 효과를 비교했다.
그 결과 두 치료군 간에 통계적으로 유의한 바이러스 반응효과 차이는 발견되지 않았다. '비리어드' 단독법 전환 이후에도 활동성 바이러스 검출되지 않는 상태를 유지했다.
또한 48주차에 e항원 소실은 '비리어드' 단독법 전환군에서 16.7%(n=3/18), 병용요법 유지군 16.7%(n=2/12)였고, e항원 혈청전환은 각 치료군에서 1명씩 확인됐다.
치료 기간 중 두 치료군 모두 virological rebound 환자가 각 치료군에서 5명씩 보고됐으나, 다음 차수 검진에서 모두 HBV DNA 미검출 상태로 되돌아왔다.
연구는 영남대학교 병원, 계명대 동산병원, 경북대병원, 부산대병원, 대구카톨릭병원, 경주 동국대병원 등 국내 6개 병원에서 만성 B형 간염 환자를 대상으로 시행된 다기관 무작위 배정 연구자 주도 임상시험이다.
장 교수는 "제픽스 내성 환자에서 비리어드 단독법은 표준치료법으로 자리잡았으나, 두 약제를 복용하며 관리가 되고 있는 환자들에서 단독요법으로 전환하는 것은 과학적 근거가 부족해 임상현장에서도 다양한 의견들이 있었다"고 설명했다.
이어 "이번 연구결과는 국내 환자들에서도 비리어드 단독법으로의 스테이블 스위칭이 기존 병용법과 치료효과 측면에서 유의한 차이가 없음을 입증해 의학적 타당성을 확보할 수 있게 됐다"고 강조했다.
한편, 보건복지부는 지난 5월부터 만성 B형간염 치료제 교체투여 관련 보험 혜택을 확대했다.
이번 장 교수팀 연구는 지난 5월 확대된 보험기준에 대해 국내 환자에서 타당성을 입증한 최초의 결과이기도 하다.
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