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"임상시험 신청, 세브란스·강남 중 아무데나 넣으세요"
연세의료원, 공동임상연구 활성화 속도…심사공유시스템 구축
이인복 기자
기사입력: 2015-09-15 05:28:46
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앞으로 글로벌 제약사 등 임상시험 의뢰기관이 세브란스병원이나 강남세브란스병원 두 곳 중 한 곳에 연구심의(IRB)를 신청하면 연세의료원이 알아서 빠른 곳을 찾아 심사를 진행하게 된다.
공동임상연구 활성화를 위해 두 병원간 심사공유시스템을 구축했기 때문이다. 즉, 한군데서 심사를 받으면 양쪽에서 다 임상시험을 진행할 수 있다는 얘기다.
연세의료원은 최근 세브란스병원과 강남세브란스병원간 심사공유시스템을 구축하고 운영을 검토중인 것으로 확인됐다.
연세의료원 관계자는 "그동안 두 기관이 함께 진행하는 임상연구가 많았던 것이 사실"이라며 "어차피 함께 진행한다면 굳이 두번의 IRB를 거치며 시간과 비용을 쓰는 것이 비효율적이라고 판단했다"고 말했다.
이에 따라 앞으로는 심사공유시스템에 따라 세브란스병원과 강남세브란스병원 중 한 기관에서 IRB 승인이 날 경우 다른 병원에서는 심사결과를 공유해 이를 승인하게 된다.
임상연구 의뢰기관의 편의를 위해 두 병원 중 한군데에 다기관 임상연구나 공동 임상연구를 맡길 경우 의료원이 알아서 심사일정이 빠른 기관을 결정해 연구를 수행하게 된다.
즉, 세브란스병원에 임상시험을 맡겼더라도 강남세브란스병원의 심사 일정이 빠르면 강남세브란스가 지정 정규 심사기관으로 지정돼 심사를 진행한 뒤 이를 공유한다는 뜻이다.
하지만 문제는 역시 임상시험의 질과 IRB의 투명성을 담보하는 일이다.
의료원은 이미 두 병원 모두 국제 기준에 맞춰 IRB의 높은 기준과 임상시험의 질을 확보한 만큼 전혀 문제가 없다는 입장이다.
실제로 세브란스병원과 강남세브란스병원은 모두 국제 임상시험 대상자 보호 인증협회(AAHRPP)와 아시아-서태평양 윤리위원회 연합포럼(FERCAP) 등 국제 인증을 획득한 상태다.
그러나 이것만으로 완전히 동일하다고 확신할 수는 없는 만큼 앞으로 질 향상을 위한 공동 워크숍을 개최하고 심의 결과 분석을 통해 심의 표준화 방안 등을 모색한다는 방침이다.
의료원 관계자는 "이미 두 병원이 국제 기준에 걸맞는 시스템을 갖춘 만큼 소모적인 심사를 줄여 의뢰기관의 편의를 도모하자는 취지"라며 "향후 공동임상연구는 물론, 임상시험 실적 상승도 기대하고 있다"고 밝혔다.
연세의료원은 최근 세브란스병원과 강남세브란스병원간 심사공유시스템을 구축하고 운영을 검토중인 것으로 확인됐다.
연세의료원 관계자는 "그동안 두 기관이 함께 진행하는 임상연구가 많았던 것이 사실"이라며 "어차피 함께 진행한다면 굳이 두번의 IRB를 거치며 시간과 비용을 쓰는 것이 비효율적이라고 판단했다"고 말했다.
이에 따라 앞으로는 심사공유시스템에 따라 세브란스병원과 강남세브란스병원 중 한 기관에서 IRB 승인이 날 경우 다른 병원에서는 심사결과를 공유해 이를 승인하게 된다.
임상연구 의뢰기관의 편의를 위해 두 병원 중 한군데에 다기관 임상연구나 공동 임상연구를 맡길 경우 의료원이 알아서 심사일정이 빠른 기관을 결정해 연구를 수행하게 된다.
즉, 세브란스병원에 임상시험을 맡겼더라도 강남세브란스병원의 심사 일정이 빠르면 강남세브란스가 지정 정규 심사기관으로 지정돼 심사를 진행한 뒤 이를 공유한다는 뜻이다.
하지만 문제는 역시 임상시험의 질과 IRB의 투명성을 담보하는 일이다.
의료원은 이미 두 병원 모두 국제 기준에 맞춰 IRB의 높은 기준과 임상시험의 질을 확보한 만큼 전혀 문제가 없다는 입장이다.
실제로 세브란스병원과 강남세브란스병원은 모두 국제 임상시험 대상자 보호 인증협회(AAHRPP)와 아시아-서태평양 윤리위원회 연합포럼(FERCAP) 등 국제 인증을 획득한 상태다.
그러나 이것만으로 완전히 동일하다고 확신할 수는 없는 만큼 앞으로 질 향상을 위한 공동 워크숍을 개최하고 심의 결과 분석을 통해 심의 표준화 방안 등을 모색한다는 방침이다.
의료원 관계자는 "이미 두 병원이 국제 기준에 걸맞는 시스템을 갖춘 만큼 소모적인 심사를 줄여 의뢰기관의 편의를 도모하자는 취지"라며 "향후 공동임상연구는 물론, 임상시험 실적 상승도 기대하고 있다"고 밝혔다.
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