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스프라이셀, CML 치료 추적 최장 연구 라벨 반영
5년 1차 및 7년 2차 치료 효과와 안전성 미국 승인
이석준 기자
기사입력: 2015-09-21 08:50:02
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'스프라이셀(다사티닙)' 라벨에 7년 2차 치료 추적 데이터가 반영됐다.
이는 '글리벡(이매티닙)' 등 모든 만성골수성백혈병(CML) 치료제 중 최장 기간 연구 자료다.
BMS는 미국 식품의약국(FDA)가 '스프라이셀 ' 제품 라벨에 만성기 CML에 대한 5년 1차 치료 및 7년 2차 치료 효과와 안전성 데이터 포함을 승인했다고 최근 밝혔다.
이로써 현재 '스프라이셀' 라벨에는 새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체-양성(Ph+) CML 성인 환자의 5년 효능 및 안전성 데이터가 포함됐다.
또 '글리벡'을 포함한 선행 치료에서 저항성 또는 불내성을 보였던 Ph+ CML 환자들의 7년간 자료도 제시됐다.
BMS 미국 의학부 대표, 로라 베슨 부사장(Laura Bessen, MD)은 "이번 라벨 변경은 장기간에 걸친 스프라이셀 치료의 전체적인 효과 및 안전성에 대한 제품 특성을 더 강화할 수 있는 발전"이라고 전했다.
한편 '스프라이셀'에는 골수억제, 출혈 관련 질환, 체액 저류, 심혈관 질환, 폐동맥 고혈압, QT 연장, 심한 피부 반응, 종양용해 증후군, 배아-태아 독성 등에 대하 경고 및 주의 사항이 있다.
이는 '글리벡(이매티닙)' 등 모든 만성골수성백혈병(CML) 치료제 중 최장 기간 연구 자료다.
이로써 현재 '스프라이셀' 라벨에는 새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체-양성(Ph+) CML 성인 환자의 5년 효능 및 안전성 데이터가 포함됐다.
또 '글리벡'을 포함한 선행 치료에서 저항성 또는 불내성을 보였던 Ph+ CML 환자들의 7년간 자료도 제시됐다.
BMS 미국 의학부 대표, 로라 베슨 부사장(Laura Bessen, MD)은 "이번 라벨 변경은 장기간에 걸친 스프라이셀 치료의 전체적인 효과 및 안전성에 대한 제품 특성을 더 강화할 수 있는 발전"이라고 전했다.
한편 '스프라이셀'에는 골수억제, 출혈 관련 질환, 체액 저류, 심혈관 질환, 폐동맥 고혈압, QT 연장, 심한 피부 반응, 종양용해 증후군, 배아-태아 독성 등에 대하 경고 및 주의 사항이 있다.
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