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아스트라 쫓는 한미약품 폐암신약…미국도 인정
혁신치료제 지정…후보물질 받은 베링거 2017년 허가 목표
이석준 기자
기사입력: 2015-12-21 15:37:58
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한미약품이 아스트라제네카를 바짝 쫓고 있다. 같은 내성 돌연변이를 타깃으로 개발되고 있는 폐암약 얘기다.
한미약품은 베링거인겔하임(BI)에 기술 수출(한국, 중국, 홍콩 제외)한 '이레사(게피티닙)' 등 1차약 내성 잡는 폐암약 'HM61713(BI 코드명: BI1482694)'이 허가 절차를 간소화하는 미국 혁신치료제로 지정됐다고 밝혔다.
이 약은 얼마전 '이레사' 등 주요 내성 돌연변이 'T790'을 타깃으로 미국 최초로 승인받은 아스트라 '오머시티닙'과 같은 치료 목적으로 개발되고 있다.
한미약품에 따르면, 혁신치료제 지정은 'HM61713' 1/2상 임상(HM-EMSI-101)의 최신 결과가 근거가 됐다. 지난 18일부터 21일까지 싱가포르에서 개최된 ESMO Asia 2015에서 발표됐다.
해당 임상은 기존 EGFR TKI 치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로, HM61713 800mg을 1일 1회 투여해 안전성 및 종양감소 효과를 확인했다.
그 결과, 대상 환자 62%에서 객관적 약물 반응이, 전체 환자 중 46%는 확진된 종양감소 효과를 보였다. 환자 91%에서 질환조절 효과가 관찰됐다.
BI 항암분야 메디칼책임자 메히디 샤히디 박사는 "BI1482694를 기존 EGFR TKI 내성 환자 절반 이상에서 발현되는 T790 변이를 효과적으로 치료할 수 있는 표적 항암신약으로 개발하겠다"고 말했다.
베링거는 현재 진행중인 글로벌 2상 임상(HM-EMSI-202/BI 임상시험명: ELUXA 1)을 근거로 2017년 전세계 허가를 목표하고 있다. 내년부터 'HM61713' 글로벌 3상 임상 등이 진행될 예정이다.
한미약품은 최근 HM61713에 대한 국내 신약 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.
한편, FDA 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)은 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 2상 임상 결과만으로도 신속하게 허가를 부여하는 허가 촉진 제도다.
'HM61713' FDA 혁신치료제 지정은 국내 제약기업이 개발한 신약 후보물질 중 최초 사례다.
이 약은 얼마전 '이레사' 등 주요 내성 돌연변이 'T790'을 타깃으로 미국 최초로 승인받은 아스트라 '오머시티닙'과 같은 치료 목적으로 개발되고 있다.
한미약품에 따르면, 혁신치료제 지정은 'HM61713' 1/2상 임상(HM-EMSI-101)의 최신 결과가 근거가 됐다. 지난 18일부터 21일까지 싱가포르에서 개최된 ESMO Asia 2015에서 발표됐다.
해당 임상은 기존 EGFR TKI 치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로, HM61713 800mg을 1일 1회 투여해 안전성 및 종양감소 효과를 확인했다.
그 결과, 대상 환자 62%에서 객관적 약물 반응이, 전체 환자 중 46%는 확진된 종양감소 효과를 보였다. 환자 91%에서 질환조절 효과가 관찰됐다.
BI 항암분야 메디칼책임자 메히디 샤히디 박사는 "BI1482694를 기존 EGFR TKI 내성 환자 절반 이상에서 발현되는 T790 변이를 효과적으로 치료할 수 있는 표적 항암신약으로 개발하겠다"고 말했다.
베링거는 현재 진행중인 글로벌 2상 임상(HM-EMSI-202/BI 임상시험명: ELUXA 1)을 근거로 2017년 전세계 허가를 목표하고 있다. 내년부터 'HM61713' 글로벌 3상 임상 등이 진행될 예정이다.
한미약품은 최근 HM61713에 대한 국내 신약 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.
한편, FDA 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)은 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 2상 임상 결과만으로도 신속하게 허가를 부여하는 허가 촉진 제도다.
'HM61713' FDA 혁신치료제 지정은 국내 제약기업이 개발한 신약 후보물질 중 최초 사례다.
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