한국인 임상 데이터를 장착한 오리지널 약들이 복제약과의 근거(evidence) 격차 벌리기에 나선다.
이들 움직임은 제네릭 물량 공세를 대처하기 위한 생존법이자 의약품 기본적인 역할 즉, 근거 쌓기에 충실하겠다는 자신만의 약속이기도 하다.
지난해 9월 특허 만료된 릴리 발기부전치료제 '시알리스(타다라필)'.
이 회사는 이르면 올해 한국인 대상 '시알리스' 5mg 매일 복용법의 시판 후 조사(PMS) 연구를 발표할 예정이다. 관련 내용이 발표되는 시기에 맞춰 대규모 심포지엄이나 해외연자 초청 등도 계획하고 있다.
현재 제네릭 공세로 처방액은 기존보다 줄었지만 의약품 기본 중 기본인 근거 데이터를 쌓아 재반격을 하겠다는 심산이다.
한국인 임상하면 고지혈증약 화이자 '리피토(아토르바스타틴)'을 빼놓을 수 없다.
2008년 특허만료 후 투자를 줄이는 대부분의 다국적제약사와는 달리 오히려 2010년(AT-GOAL)과 2013년(AMADEUS) 한국인 임상을 발표했다.
먼저 AT-GOAL에서는 425명 한국인 이상지질혈증 환자의 CV risk와 LDL-C 레벨에 따른 맞춤치료 즉, 위험군별 환자치료 용량 조절 복용을 8주간 관찰했다.
그 결과 환자 80% 이상이 리피토 투여시 4주만에 개인별 LDL-C 치료 목표 수치에 도달했다.
AMADEUS에서는 심혈관질환(당뇨병 환자의 주요 사망원인)의 주요 요인 LDL-C 수치에 따라 제2 당뇨병 환자 440명에게 용량별 맞춤형 치료를 진행했다. 여기서 환자의 90% 이상이 리피토 투여 8주만에 LDL-C 치료 목표 수치에 도달했다.
회사 관계자는 "리피토는 특허 만료 이후에도 임상 투자를 멈추지 않았다. AT-GOAL과 AMADEUS 등 한국인 임상 데이터 도출이 이를 증명한다. 한국 시장에서 리피토 가치를 더욱 높이기 위해 지금도 계속된 근거 쌓기에 매진하고 있다"고 말했다.
화이자는 이런 근거 데이터를 바타으로 한국인 임상 결과를 한 눈에 볼 수 있도록 수록한 인포그래픽 마케팅도 진행하고 있다.
오리지널 한국인 임상 데이터는 비단 다국적제약사만의 전유물은 아니다.
대원제약도 자사 신약 NSAID '펠루비(펠루비프로펜)'에 끊임없는 근거 붙이기에 매진하고 있다.
이 회사 오택 PM은 "펠루비는 허가 임상과 PMS(4상) 등을 합치면 대략 5000례 이상의 한국인 데이터가 쌓여있다. 많은 경험치에서 확인된 펠루비의 효능과 안정성이 한국인에 최적화된 약물이라고 불리는 이유"라고 말했다.
이어 "현재 한국인에 최적화된 NSAID가 되기 위해 전사적인 노력중이다. 만성질환인 골관절염, 류마티스관절염, 요통에 만족하지 않고 급성질환인 해열 적응증을 따내기 위해 지금도 투자하고 있다. 지난해 1일 3회 펠루비가 1일 2회 펠루비CR로 새로 태어난 것도 같은 맥락"이라고 설명했다.
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