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600억 란투스 특허만료 코 앞…그런데 경쟁자 없다?
첫 바이오시밀러 베이사글라 출시 늦어질 듯…투제오, 트레시바 압축
이석준 기자
기사입력: 2016-02-02 11:50:57
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600억 짜리 기저인슐린 '란투스(인슐린글라진)' 특허만료가 오는 6일로 코 앞이지만 경쟁자는 사실상 전무한 것으로 확인됐다.
이마저도 노보 노디스크를 제외하고는 사노피 집안 싸움이 될 공산이 크다.
2일 업계에 따르면 란투스 바이오시밀러 허가 현황은 릴리·베링거인겔하임 합작품 '베이사글라'가 유일하다.
이 약은 릴리에서 제조를 담당하며 유럽의약국(EMA)에서 2014년 9월 ‘아바스리아(Abasria)' 제품명으로 승인 받았다.
미국식품의약국(FDA)은 2014년 8월 잠정승인(tentative approval)을 결정했고 지난해 9월 사노피와 릴리의 '베이사글라' 발매 합의에 따라 2016년 12월 15일부터 미국에서 제품을 발매할 수 있다.
하지만 국내 발매 시기는 '란투스' 특허만료일보다는 꽤 늦어질 것으로 보인다. 국내 마케팅을 담당하는 릴리가 회사 사정 등을 고려해 출시일을 서두르지 않는 것으로 알려졌기 때문이다.
상황을 종합할 때 '란투스' 경쟁자는 특허만료 후에도 같은 회사 '투제오(인슐린글라진)'나 노보 노디스크 '트레시바(인슐린데글루덱)'로 압축될 것으로 보인다.
두 제품은 롱 액팅 기저인슐린으로 란투스와의 직접 비교에서 저혈당 위험 등 줄이는 효과를 입증했다.
'투제오'는 '란투스' 판매 경험과 '란투스'와 인슐린 단위당 동일한 가격으로 처방된다는 장점을 '트레시바'는 만 1세부터 사용 가능한 넓은 적응증을 무기로 삼는다.
이외에 '란투스' 경쟁자를 꼽자면 현재 국내 허가 준비중인 삼성바이오에피스 '란투스' 바이오시밀러(SB9) 정도가 될 것으로 보인다.
업계 관계자는 "여느 대형 오리지널 특허 만료와는 달리 복제약이 사실상 전무한 상태다. 개발하기 어려운 바이오의약품 특성이 반영된 결과"라고 분석했다.
이마저도 노보 노디스크를 제외하고는 사노피 집안 싸움이 될 공산이 크다.
이 약은 릴리에서 제조를 담당하며 유럽의약국(EMA)에서 2014년 9월 ‘아바스리아(Abasria)' 제품명으로 승인 받았다.
미국식품의약국(FDA)은 2014년 8월 잠정승인(tentative approval)을 결정했고 지난해 9월 사노피와 릴리의 '베이사글라' 발매 합의에 따라 2016년 12월 15일부터 미국에서 제품을 발매할 수 있다.
하지만 국내 발매 시기는 '란투스' 특허만료일보다는 꽤 늦어질 것으로 보인다. 국내 마케팅을 담당하는 릴리가 회사 사정 등을 고려해 출시일을 서두르지 않는 것으로 알려졌기 때문이다.
상황을 종합할 때 '란투스' 경쟁자는 특허만료 후에도 같은 회사 '투제오(인슐린글라진)'나 노보 노디스크 '트레시바(인슐린데글루덱)'로 압축될 것으로 보인다.
두 제품은 롱 액팅 기저인슐린으로 란투스와의 직접 비교에서 저혈당 위험 등 줄이는 효과를 입증했다.
'투제오'는 '란투스' 판매 경험과 '란투스'와 인슐린 단위당 동일한 가격으로 처방된다는 장점을 '트레시바'는 만 1세부터 사용 가능한 넓은 적응증을 무기로 삼는다.
이외에 '란투스' 경쟁자를 꼽자면 현재 국내 허가 준비중인 삼성바이오에피스 '란투스' 바이오시밀러(SB9) 정도가 될 것으로 보인다.
업계 관계자는 "여느 대형 오리지널 특허 만료와는 달리 복제약이 사실상 전무한 상태다. 개발하기 어려운 바이오의약품 특성이 반영된 결과"라고 분석했다.
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