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셀트리온 바이오시밀러 미국 진출 초읽기
FDA 검토관, 램시마 효능 인정…9일 자문위원회 검토
이석준 기자
기사입력: 2016-02-06 18:21:06
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셀트리온 바이오시밀러가 미국 땅을 밟을 수 있을까. 현재까지는 긍정적인 분위기다.
미국 FDA 검토관은 셀트리온 '레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러(CT-P13)가 오리지널 약물과 안전성, 순도와 효과 등에서 매우 유사하다고 5일 밝혔다.
FDA는 이 자료를 바탕으로 오는 9일 자문의원회를 열고 'CT-P13(국내 상품명 램시마)' 허가 여부에 대한 전문가 의견을 듣는다.
'램시마' 판매 승인 최종 결정은 FDA가 자문위원회 도출 의견을 참고해 결정한다. 국내 제약업계는 이 시기를 4월로 점치고 있다.
'CT-P13'가 승인되면 미국 내 두 번째 바이오시밀러로 판매될 전망이다.
한편 '램시마' 미국 판매사는 호스피라를 인수한 화이자다.
호스피라는 화이자에 합병되기 전 '램시마' 미국 판권을 보유했다.
FDA는 이 자료를 바탕으로 오는 9일 자문의원회를 열고 'CT-P13(국내 상품명 램시마)' 허가 여부에 대한 전문가 의견을 듣는다.
'램시마' 판매 승인 최종 결정은 FDA가 자문위원회 도출 의견을 참고해 결정한다. 국내 제약업계는 이 시기를 4월로 점치고 있다.
'CT-P13'가 승인되면 미국 내 두 번째 바이오시밀러로 판매될 전망이다.
한편 '램시마' 미국 판매사는 호스피라를 인수한 화이자다.
호스피라는 화이자에 합병되기 전 '램시마' 미국 판권을 보유했다.
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