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20조 정조준 셀트리온 "램시마, 이르면 4월 미국 허가"
FDA 자문위, 레미케이드 모든 적응증에 승인 권고
이석준 기자
기사입력: 2016-02-10 10:07:30
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미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)가 '램시마' 모든 적응증에 승인 권고 의견을 냈다.
오리지널 '레미케이드(인플릭시맙)'와 동등성을 인정한 것이다. 원개발사 셀트리온은 '램시마' 미국 허가를 이르면 오는 4월로 내다봤다. 관련 시장은 지난해 기준 20조원 규모다.
셀트리온은 첫 항체 바이오시밀러 '램시마'가 최근 열린 FDA 관절염 자문위에서 오리지널 적응증에 대해 모두 '승인 권고'를 획득했다고 10일 밝혔다.
류마티스관절염, 강직성척추염, 소아 및 성인 궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등에 대한 외삽(extrapolation) 승인 권고다.
투표를 진행한 24명 자문위원단 중 21명이 찬성했다.
자문위 결정은 제품 허가에 참고 의견으로 활용되며 의약품 승인에 법적 영향력을 갖지 않는다. 다만 FDA 제품 허가 결정에 큰 영향력을 미치는 것으로 알려졌다.
특히 FDA는 지난 5일 자문위 배포용 바이오의약품허가신청 자료집에서 '램시마'가 품질과 안전성 측면에서 대조의약품과 유의미한 차이점을 발견할 수 없었으며 데이터는 모든 적응증 승인 적합성을 증명하고 있다'는 의견을 공개한 바 있다.
'램시마'가 도전하는 미국 시장은 오리지널만 지난해 기준 약 5조4400억원이다. 같은 기전인 TNF-알파 억제제는 20조원 가량이 판매됐다.
셀트리온은 "이번 자문위 승인 권고로 이르면 오는 4월경 FDA 램시마 허가를 기대한다"고 맑혔다.
셀트리온은 첫 항체 바이오시밀러 '램시마'가 최근 열린 FDA 관절염 자문위에서 오리지널 적응증에 대해 모두 '승인 권고'를 획득했다고 10일 밝혔다.
류마티스관절염, 강직성척추염, 소아 및 성인 궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등에 대한 외삽(extrapolation) 승인 권고다.
투표를 진행한 24명 자문위원단 중 21명이 찬성했다.
자문위 결정은 제품 허가에 참고 의견으로 활용되며 의약품 승인에 법적 영향력을 갖지 않는다. 다만 FDA 제품 허가 결정에 큰 영향력을 미치는 것으로 알려졌다.
특히 FDA는 지난 5일 자문위 배포용 바이오의약품허가신청 자료집에서 '램시마'가 품질과 안전성 측면에서 대조의약품과 유의미한 차이점을 발견할 수 없었으며 데이터는 모든 적응증 승인 적합성을 증명하고 있다'는 의견을 공개한 바 있다.
'램시마'가 도전하는 미국 시장은 오리지널만 지난해 기준 약 5조4400억원이다. 같은 기전인 TNF-알파 억제제는 20조원 가량이 판매됐다.
셀트리온은 "이번 자문위 승인 권고로 이르면 오는 4월경 FDA 램시마 허가를 기대한다"고 맑혔다.
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