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GSK 쫓는 국산 4가 독감백신, 소아 적응증 '성큼'
3상 종료 식약처 허가 진행중…올 접종 시즌 정조준
이석준 기자
기사입력: 2016-02-18 05:05:42
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국산 4가 독감백신이 GSK를 쫓고 있다. 소아 적응증 관련해서다. 녹십자와 SK케미칼은 관련 적응증 임상 3상을 마치고 식약처 허가를 진행중이다.
4가 독감 백신 적응증 등 현황.
18일 업계에 따르면 현재 시판 승인된 4가 독감백신은 총 3종이다.
GSK '플루아릭스 테트라', 녹십자 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드', SK케미칼 '스카이셀플루 4가 프리필드시린지'가 그것이다.
모두 4가 백신지만 차이점이 있다. GSK와 녹십자는 유정란 방식으로, SK케미칼은 세포배양방식으로 제조됐다.
적응증 역시 다르다.
GSK가 '만 3세 이상의 소아 및 성인에서'라면 녹십자는 '성인에서', SK는 '만 19세 이상의' 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방이다.
쉽게 말하면 GSK만 소아 적응증이 존재하는 셈이다.
작년 11월과 12월에 각각 허가받은 녹십자와 SK케미칼 4가 독감백신은 2016년 본격적인 접종 시즌 전에 소아 적응증을 획득한다는 방침이다. 회사들은 상반기를 점치고 있다.
양사 모두 생후 6개월 영유아 이상 적응증 획득이 목표다. 두 곳 모두 임상 3상을 마쳤고 SK케미칼은 식약처에 자료를 보낸 상태다. 소아 관련 임상 자료 제출은 이번이 처음이다.
식품의약품안전평가원 관계자는 "토종 4가 독감백신 소아 적응증 관련 임상 자료 검토를 검토 중이다. 충분하다고 결론내려지면 GSK 백신처럼 소아 접종도 가능하게 허가가 날 것"이라고 말했다.
GSK '플루아릭스 테트라', 녹십자 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드', SK케미칼 '스카이셀플루 4가 프리필드시린지'가 그것이다.
모두 4가 백신지만 차이점이 있다. GSK와 녹십자는 유정란 방식으로, SK케미칼은 세포배양방식으로 제조됐다.
적응증 역시 다르다.
GSK가 '만 3세 이상의 소아 및 성인에서'라면 녹십자는 '성인에서', SK는 '만 19세 이상의' 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방이다.
쉽게 말하면 GSK만 소아 적응증이 존재하는 셈이다.
작년 11월과 12월에 각각 허가받은 녹십자와 SK케미칼 4가 독감백신은 2016년 본격적인 접종 시즌 전에 소아 적응증을 획득한다는 방침이다. 회사들은 상반기를 점치고 있다.
양사 모두 생후 6개월 영유아 이상 적응증 획득이 목표다. 두 곳 모두 임상 3상을 마쳤고 SK케미칼은 식약처에 자료를 보낸 상태다. 소아 관련 임상 자료 제출은 이번이 처음이다.
식품의약품안전평가원 관계자는 "토종 4가 독감백신 소아 적응증 관련 임상 자료 검토를 검토 중이다. 충분하다고 결론내려지면 GSK 백신처럼 소아 접종도 가능하게 허가가 날 것"이라고 말했다.
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