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닥순 요법, C형간염 99% 완치율 데이터 최초 공개
중국 등록 임상 데이터 발표…Y93/L31 내성변이 없는 환자 대상
이석준 기자
기사입력: 2016-02-23 05:05:25
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|현장①|2016 APASL in Tokyo
|도쿄= 메디칼타임즈 이석준 기자| BMS '닥순(다클린자+순베프라)' 요법이 특정 환자군에서 C형 간염 완치율이 99%라는 중국 등록 임상 데이터를 공개했다.
20일부터 24일까지 일본 도쿄에서 열리고 있는 2016 APASL(아시아태평양 간학회)에서다.
이번 결과는 'Y93 또는 L31 내성 변이가 없는 유전자형 1b형 환자에게 썼을 때'라는 전제가 붙지만 ▲타 국가 허가 임상 자료보다 반응율이 좋고 ▲최초로 중국인 포함 데이터라는 점에서 국내 치료 현장에 큰 참고 사항이 될 것으로 보인다.
'닥순' 요법은 DAA(바이러스 직접 작용제) 중 유일하게 국내 급여 출시된 약이다. 아시아에서는 일본, 한국, 대만 허가를 받았다. 중국도 승인 작업 중이다.
닥순 요법 99% 치료 완치율 데이터 발표 모습.
연구(AI447-036) 1차 평가변수는 치료 후 24주 시점에서의 SVR24(치료 종료 후 24주 지속되는 바이러스 반응률 또는 완치 상태)이다.
그 결과 닥순 요법은 유전자 1b형 중국 환자군에서 SVR24 91%를 기록했다.
기저시점에서 내성변이(Y93 또는 L31)가 없으면 반응율은 더 좋아졌다. SVR24가 무려 99%였다.
구체적으로 보면 간경변이 있거나(98%) 혹은 없거나(99%) 상관 없이 기저시점에서 NS5A 내성 관련 변이(RAVs)가 없던 환자군(n=137/139, 99%)에서 더 높았다.
단 기저시점에서 NS5A RAVs가 있었던 환자군(n=8/19)은 SVR24 42%를 기록했다. NS5A 돌연변이는 내성 유무 확인검사를 통해 가려낼 수 있다.
모든 환자군에서 치료 중 발생한 모든 심각한 이상반응(SAEs) (n=5/159, 3%), grade 4의 검사상 이상소견(n=3/159, 1.9%), 사망(n=1/159, 1%)은 연구 약물과 관련이 없었다. 2명의 환자는 이상반응(AE) 때문에 연구를 중단했다
가장 흔한(환자 5% 이상) 이상반응은 혈소판 감소(9%), 상기도 감염(8%), ALT 증가(7%), ANC 감소(7%), 단핵구 감소(6%), 백혈구 감소(6%), 혈소판감소증(6%), 소양감(6%)이었다.
이번 연구는 오픈 라벨로 인터페론 치료를 받을 수 없고 또는 없거나 인터페론 치료에 불내성인 아시아인(일본 미포함) 유전자 1b형 만성 C형간염 환자 대상 닥순 요법을 평가한 것이다.
현장에서 서울성모병원 소화기내과 배시현 교수는 "아시아인 대상 유의한 데이터로 한국도 닥순 용법으로 C형 간염으로 인한 질병부담을 더욱 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다.
하보니 100% 반응율 일본 허가 임상 데이터.
유전자형 1b형 영역…닥순 vs 하보니 대접전 예고
한편 국내서 허가받은 DAA는 길리어드약이 있다. 이중 '닥순'과 적응증이 겹치는 제품은 '하보니(소포스부비르+레디파스비르)'다. 이르면 7월 급여가 점쳐진다.
'하보니'는 '닥순'에 비해 장점이 많다. 치료 기간은 절반인 12주며 내성변이 상관없이 쓸 수 있다. 1b만이 아닌 모든 1형 유형에 쓸 수 있다. 일본 등록 임상에서는 100% 완치율을 보였다.
하지만 '닥순'도 내성변이 없는 환자군에서 99% 데이터를 획득한 만큼 겹치는 영업 즉 유전자형 1b형에서 치열한 접전이 예고된다. '닥순'은 국내 환자부담금이 259만원으로 파격적으로 저렴하다. 현재 '하보니' 비급여는 4000만원을 넘는다.
|도쿄= 메디칼타임즈 이석준 기자| BMS '닥순(다클린자+순베프라)' 요법이 특정 환자군에서 C형 간염 완치율이 99%라는 중국 등록 임상 데이터를 공개했다.
20일부터 24일까지 일본 도쿄에서 열리고 있는 2016 APASL(아시아태평양 간학회)에서다.
이번 결과는 'Y93 또는 L31 내성 변이가 없는 유전자형 1b형 환자에게 썼을 때'라는 전제가 붙지만 ▲타 국가 허가 임상 자료보다 반응율이 좋고 ▲최초로 중국인 포함 데이터라는 점에서 국내 치료 현장에 큰 참고 사항이 될 것으로 보인다.
'닥순' 요법은 DAA(바이러스 직접 작용제) 중 유일하게 국내 급여 출시된 약이다. 아시아에서는 일본, 한국, 대만 허가를 받았다. 중국도 승인 작업 중이다.
그 결과 닥순 요법은 유전자 1b형 중국 환자군에서 SVR24 91%를 기록했다.
기저시점에서 내성변이(Y93 또는 L31)가 없으면 반응율은 더 좋아졌다. SVR24가 무려 99%였다.
구체적으로 보면 간경변이 있거나(98%) 혹은 없거나(99%) 상관 없이 기저시점에서 NS5A 내성 관련 변이(RAVs)가 없던 환자군(n=137/139, 99%)에서 더 높았다.
단 기저시점에서 NS5A RAVs가 있었던 환자군(n=8/19)은 SVR24 42%를 기록했다. NS5A 돌연변이는 내성 유무 확인검사를 통해 가려낼 수 있다.
모든 환자군에서 치료 중 발생한 모든 심각한 이상반응(SAEs) (n=5/159, 3%), grade 4의 검사상 이상소견(n=3/159, 1.9%), 사망(n=1/159, 1%)은 연구 약물과 관련이 없었다. 2명의 환자는 이상반응(AE) 때문에 연구를 중단했다
가장 흔한(환자 5% 이상) 이상반응은 혈소판 감소(9%), 상기도 감염(8%), ALT 증가(7%), ANC 감소(7%), 단핵구 감소(6%), 백혈구 감소(6%), 혈소판감소증(6%), 소양감(6%)이었다.
이번 연구는 오픈 라벨로 인터페론 치료를 받을 수 없고 또는 없거나 인터페론 치료에 불내성인 아시아인(일본 미포함) 유전자 1b형 만성 C형간염 환자 대상 닥순 요법을 평가한 것이다.
현장에서 서울성모병원 소화기내과 배시현 교수는 "아시아인 대상 유의한 데이터로 한국도 닥순 용법으로 C형 간염으로 인한 질병부담을 더욱 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다.
한편 국내서 허가받은 DAA는 길리어드약이 있다. 이중 '닥순'과 적응증이 겹치는 제품은 '하보니(소포스부비르+레디파스비르)'다. 이르면 7월 급여가 점쳐진다.
'하보니'는 '닥순'에 비해 장점이 많다. 치료 기간은 절반인 12주며 내성변이 상관없이 쓸 수 있다. 1b만이 아닌 모든 1형 유형에 쓸 수 있다. 일본 등록 임상에서는 100% 완치율을 보였다.
하지만 '닥순'도 내성변이 없는 환자군에서 99% 데이터를 획득한 만큼 겹치는 영업 즉 유전자형 1b형에서 치열한 접전이 예고된다. '닥순'은 국내 환자부담금이 259만원으로 파격적으로 저렴하다. 현재 '하보니' 비급여는 4000만원을 넘는다.
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