- 제약·바이오
- 국내사
에자이 '렌비마' 신세포암 치료 미국 허가 가시화
절제 불가능한 진행성 또는 전이성 환자 PFS 연장 등 확인
이석준 기자
기사입력: 2016-03-10 09:11:17
-
가
-
URL복사 
에자이 항암제 '렌비마(렌바티닙메실산염)'의 진행성 또는 전이성 신세포암 치료 적응증 획득이 가시권에 들어왔다.
미국 FDA로부터 혁신적인 치료제 지정을 받은데 이어 최근 우선 심사 대상에도 포함됐기 때문이다. '렌비마' 우선 심사 결과는 오는 5월 16일까지 도출될 예정이다.
우선 심사 대상 지정에는 무작위 2상 임상(Study 205)이 기반이 됐다.
연구는 기존에 혈관내피성장인자 표적 치료 전력이 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 신세포암 환자 153명을 '렌비마 18mg+ 에베로리무스 5mg' 병용법, '렌비마 24mg' 단독군, '에베로리무스 10mg' 3군으로 나눠 비교했다.
그 결과 '렌비마+에베로리무스'군, '렌비마'군, '에베로리무스'군 순서대로 무진행생존기간(PFS) 중간값이 연장됐고 전체 반응율(ORR)이 좋았다.
한국에자이 고홍병 대표는 "렌비마는 2상 임상에서 수술로 치료가 어려운 진행성 또는 전이성 신세포암에서도 PFS 연장, 높은 ORR 등 임상적 헤택 제공을 확인했다"고 말했다.
한편 국내 신장암 환자수는 2013년 기준 3만명 가량으로 추정되며, 전체 신장암 중 신세포암은 89% 정도를 차지한다.
수술로 치료가 어려운 진행성 또는 전이성 신세포암에 대한 표준치료법은 분자표적약물치료이나 5년 생존율이 낮아 해당 질환에 대한 의학적 니즈가 충족되지 않은 상태다.
미국 FDA로부터 혁신적인 치료제 지정을 받은데 이어 최근 우선 심사 대상에도 포함됐기 때문이다. '렌비마' 우선 심사 결과는 오는 5월 16일까지 도출될 예정이다.
연구는 기존에 혈관내피성장인자 표적 치료 전력이 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 신세포암 환자 153명을 '렌비마 18mg+ 에베로리무스 5mg' 병용법, '렌비마 24mg' 단독군, '에베로리무스 10mg' 3군으로 나눠 비교했다.
그 결과 '렌비마+에베로리무스'군, '렌비마'군, '에베로리무스'군 순서대로 무진행생존기간(PFS) 중간값이 연장됐고 전체 반응율(ORR)이 좋았다.
한국에자이 고홍병 대표는 "렌비마는 2상 임상에서 수술로 치료가 어려운 진행성 또는 전이성 신세포암에서도 PFS 연장, 높은 ORR 등 임상적 헤택 제공을 확인했다"고 말했다.
한편 국내 신장암 환자수는 2013년 기준 3만명 가량으로 추정되며, 전체 신장암 중 신세포암은 89% 정도를 차지한다.
수술로 치료가 어려운 진행성 또는 전이성 신세포암에 대한 표준치료법은 분자표적약물치료이나 5년 생존율이 낮아 해당 질환에 대한 의학적 니즈가 충족되지 않은 상태다.
제약·바이오 기사
- "심브린자, 베타차단제 없어 녹내장에 안심 처방" 2016-11-23 05:00:33
- 한 발 앞선 프라닥사, NOAC 중 최초 역전제 허가 2016-03-10 09:03:35
- 신약조합, '제약산업 R&D전문인력양성 전략 수립 과정' 개설 2016-03-10 08:29:24
- 한미약품, 온라인 소통 강화…공식 페이스북 오픈 2016-03-10 08:19:24
- 희귀약 공룡 샤이어, 2025년까지 신제품 촘촘히 쏟아낸다 2016-03-10 05:05:28
많이보는 뉴스
