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옵디보, PD-L1 발현 관계 없이 폐암 적응증 확대
기존 치료 경험 있는 진행성 비편평성 비소세포폐암 등 유럽 승인
이석준 기자
기사입력: 2016-03-14 11:52:38
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오노·BMS 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 유럽에서 적응증 확대 권고를 받았다.
PD-L1 발현 관계없이 기존에 치료 받은 적이 있는 진행성 비편평 비소세포폐암 및 신세포암 환자 치료에 대해서다.
유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 이번 승인은 '옵디보'의 CheckMate 임상이 기반이 됐다.
폐암은 CheckMate-057, 신세포암은 CheckMate-025 결과가 반영됐다.
여기서 '옵디보'는 대조약(폐암 화약요법, 신세포암 에베로리무스) 대비 전체생존율을 유의미하게 입증했다.
CheckMate-057과 CheckMate-025 임상 결과는 2015 유럽암학회(ECC)에 소개됐고 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 발표됐다.
한편 미국 FDA는 2015년 '옵디보'를 비소세포폐암에 대한 혁신적치료제(Breakthrough Therapy)와 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다.
같은해 3월과 10월에는 편평 비소세포폐암과 비편평 비소세포폐암 치료제로 허가했다.
국내는 2015년 3월 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 2차 치료제로 승인 받았다.
PD-L1 발현 관계없이 기존에 치료 받은 적이 있는 진행성 비편평 비소세포폐암 및 신세포암 환자 치료에 대해서다.
폐암은 CheckMate-057, 신세포암은 CheckMate-025 결과가 반영됐다.
여기서 '옵디보'는 대조약(폐암 화약요법, 신세포암 에베로리무스) 대비 전체생존율을 유의미하게 입증했다.
CheckMate-057과 CheckMate-025 임상 결과는 2015 유럽암학회(ECC)에 소개됐고 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 발표됐다.
한편 미국 FDA는 2015년 '옵디보'를 비소세포폐암에 대한 혁신적치료제(Breakthrough Therapy)와 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다.
같은해 3월과 10월에는 편평 비소세포폐암과 비편평 비소세포폐암 치료제로 허가했다.
국내는 2015년 3월 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 2차 치료제로 승인 받았다.
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