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내성 잡는 폐암약, 미국·유럽 이어 일본 승인…국내는?
아스트라 오시머티닙, AURA 2상 임상 기반으로 허가 획득
이석준 기자
기사입력: 2016-04-04 15:27:53
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내성 잡는 폐암약 '타그리소(오시머티닙)'가 미국과 유럽에 이어 일본에서도 승인받았다. 국내 허가도 멀지 않았다는 평가다.
아스트라제네카는 '오시머티닙(AZD9291) 80mg'이 지난달 28일 일본 후생성 허가를 받았다고 밝혔다.
이 약은 '이레사(겔로티닙)', '타쎄바(옐로티닙)', '지오트립(아파니비)' 등 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 치료에 반응하지 않는 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 수술 불가 또는 재발성 비소세포성폐암 환자를 위한 치료제다.
허가 근거는 AURA 확장 및 AURA2 임상 시험 결과다.
여기서 '오시머티닙'은 객관적 반응률 각각 61.3%, 70.9%를 보였다. 임상 참여 환자 중 일본인 비중은 22%였다.
두 건의 AURA 2상 임상 시험(n=411)에서 보고된 가장 흔한 부작용은 발진 및 여드름(37.7%), 설사(36.5%), 피부건조증/습진 등(28.5%), 조갑주위염 등 손톱 부위 질환(23.4%) 등이다.
긴키대학교 의과대학 흉부외과 테츠야 미츠도미(Tetsuya Mitsudomi) 박사는 "일본 내 폐암 환자 상당수가 EGFR 변이를 나타내며 이중 약 60%는 최초 TKI 치료 이후 T790M 저항 변이 진행을 보인다"고 설명했다.
이어 "오시머티닙은 이런 환자에게 효능이 있다. 임상 시험을 통해 명백히 증명됐다"고 기대했다.
한편 아시아 지역 비소세포성폐암 환자의 30-40%가 진단 시점에서 EGFR 변이를 나타낸다. EGFR-TKI 치료 후 진행을 보이는 비소세포성폐암 환자 세 명 중 두 명꼴로 T790M 변이가 진행된다. 변이 환자의 경우 현재 치료법이 제한적이다.
'오시머티닙'은 암 발생에 관여하는 EGFR 변이 및 기존의 EGFR-TKI 치료에 대해 내성을 지니도록 만드는 T790M 변이를 표적으로 작용한다.
이 약은 '이레사(겔로티닙)', '타쎄바(옐로티닙)', '지오트립(아파니비)' 등 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 치료에 반응하지 않는 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 수술 불가 또는 재발성 비소세포성폐암 환자를 위한 치료제다.
허가 근거는 AURA 확장 및 AURA2 임상 시험 결과다.
여기서 '오시머티닙'은 객관적 반응률 각각 61.3%, 70.9%를 보였다. 임상 참여 환자 중 일본인 비중은 22%였다.
두 건의 AURA 2상 임상 시험(n=411)에서 보고된 가장 흔한 부작용은 발진 및 여드름(37.7%), 설사(36.5%), 피부건조증/습진 등(28.5%), 조갑주위염 등 손톱 부위 질환(23.4%) 등이다.
긴키대학교 의과대학 흉부외과 테츠야 미츠도미(Tetsuya Mitsudomi) 박사는 "일본 내 폐암 환자 상당수가 EGFR 변이를 나타내며 이중 약 60%는 최초 TKI 치료 이후 T790M 저항 변이 진행을 보인다"고 설명했다.
이어 "오시머티닙은 이런 환자에게 효능이 있다. 임상 시험을 통해 명백히 증명됐다"고 기대했다.
한편 아시아 지역 비소세포성폐암 환자의 30-40%가 진단 시점에서 EGFR 변이를 나타낸다. EGFR-TKI 치료 후 진행을 보이는 비소세포성폐암 환자 세 명 중 두 명꼴로 T790M 변이가 진행된다. 변이 환자의 경우 현재 치료법이 제한적이다.
'오시머티닙'은 암 발생에 관여하는 EGFR 변이 및 기존의 EGFR-TKI 치료에 대해 내성을 지니도록 만드는 T790M 변이를 표적으로 작용한다.
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