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대기업 셀트리온, 화이자와 미국 시장 진출 확정

램시마, 미국 FDA 시판 허가…오리지널과 동일 적응증 획득


이석준 기자
기사입력: 2016-04-06 09:40:30
최근 대기업으로 지정된 셀트리온이 누구도 하지 못한 미국 시장을 뚫었다.

미국 첫 항체 바이오시밀러 시판 승인을 따낸 '램시마'를 손에 들고서다. 이 약은 '레미케이드(인플릭시맙)' 복제약이다.

주목할 부분은 외삽(extrapolation) 인정이다.

FDA는 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증을 허가했다. '레미케이드'와 동일 처방 범위다.

'램시마' 시장성은 무궁무진하다.

이 약 오리지널 '레미케이드'의 세계 시장 연간 매출액이 12조원 가량이다. 같은 계열 '엔브렐(에타너셉트)', '휴미라(아달리무맙)' 등 TNF 억제제는 35조원 규모다. 미국은 이중 절반을 차지한다.

여기서 '램시마'가 10%만 가져와도 3조 5000억원 매출이 가능하다.

특히 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러라는 점에서 당분간 독점 효과를 누리게 된다.

허가 후 '램시마' 미국 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당한다.

한편 '램시마'는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제다.

2012년 7월 한국, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA) 시판 허가를 받았다.
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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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