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대기업 셀트리온, 화이자와 미국 시장 진출 확정
램시마, 미국 FDA 시판 허가…오리지널과 동일 적응증 획득
이석준 기자
기사입력: 2016-04-06 09:40:30
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최근 대기업으로 지정된 셀트리온이 누구도 하지 못한 미국 시장을 뚫었다.
미국 첫 항체 바이오시밀러 시판 승인을 따낸 '램시마'를 손에 들고서다. 이 약은 '레미케이드(인플릭시맙)' 복제약이다.
주목할 부분은 외삽(extrapolation) 인정이다.
FDA는 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증을 허가했다. '레미케이드'와 동일 처방 범위다.
'램시마' 시장성은 무궁무진하다.
이 약 오리지널 '레미케이드'의 세계 시장 연간 매출액이 12조원 가량이다. 같은 계열 '엔브렐(에타너셉트)', '휴미라(아달리무맙)' 등 TNF 억제제는 35조원 규모다. 미국은 이중 절반을 차지한다.
여기서 '램시마'가 10%만 가져와도 3조 5000억원 매출이 가능하다.
특히 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러라는 점에서 당분간 독점 효과를 누리게 된다.
허가 후 '램시마' 미국 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당한다.
한편 '램시마'는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제다.
2012년 7월 한국, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA) 시판 허가를 받았다.
미국 첫 항체 바이오시밀러 시판 승인을 따낸 '램시마'를 손에 들고서다. 이 약은 '레미케이드(인플릭시맙)' 복제약이다.
FDA는 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증을 허가했다. '레미케이드'와 동일 처방 범위다.
'램시마' 시장성은 무궁무진하다.
이 약 오리지널 '레미케이드'의 세계 시장 연간 매출액이 12조원 가량이다. 같은 계열 '엔브렐(에타너셉트)', '휴미라(아달리무맙)' 등 TNF 억제제는 35조원 규모다. 미국은 이중 절반을 차지한다.
여기서 '램시마'가 10%만 가져와도 3조 5000억원 매출이 가능하다.
특히 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러라는 점에서 당분간 독점 효과를 누리게 된다.
허가 후 '램시마' 미국 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당한다.
한편 '램시마'는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제다.
2012년 7월 한국, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA) 시판 허가를 받았다.
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