정부 부처별 흩어져있는 의료기기 연구개발·인허가·해외수출 등 각종 정보를 한 곳에서 쉽고 빠르게 검색할 수 있는 ‘의료기기 통합정보 BANK’가 구축된다.

더불어 정부 연구개발 자금을 지원 받는 의료기기 제품화 성공률을 높이고 신속한 시장진입을 지원하는 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’도 시행된다.

의료기기정보기술지원센터 권종연 센터장은 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 “의료기기 개발 단계부터 허가·수출에 이르기까지 업체가 필요한 정보와 실질적인 지원을 제공하는 온·오프라인 지원사업 ‘의료기기 통합정보 BANK·차세대의료기기 100 프로젝트’를 식약처로부터 위임받아 추진한다”고 밝혔다.

의료기기 통합정보 BANK는 부처별 분산·중복돼있는 의료기기 연구개발 지원사업을 포함한 각종 정보를 한 곳에서 통합적·효율적으로 제공한다.

권 센터장과 자리를 함께한 센터 김은철 정보지원 1팀장은 “산업통상자원부·미래창조과학부·중소기업청·한국보건산업진흥원 등 부처별 제각각인 연구개발 지원사업을 진행하다보니 의료기기업체들이 정보 검색에 어려움과 불편함이 적지 않았다”고 설명했다.

이어 “의료기기 통합정보 BANK는 업체들이 적시적소에 활용할 수 있는 정보를 수집·분석하고 재가공해 맞춤형 정보를 제공한다”고 덧붙였다.

특히 통합정보 BANK는 의료기기 개발 단계에서부터 허가·수출까지 전주기적 정보 제공에 초점을 맞춰 설계됐다.

구체적으로는 ▲다부처 의료기기 R&D 현황 ▲의료기기 기준규격·국제규격 ▲의료기기 법령· 특허 정보 ▲해외 통관·관세·조달 등 해외수출 ▲국내외 임상시험 ▲국내외 시험검사기관 현황·시험범위 ▲국내외 의료기기 허가 현황 ▲국내외 인허가 제도 ▲국내외 기술 장벽·규제현황 ▲FTA 현황 및 활용절차 등 다양한 정보를 담고 있다.

이 같은 콘텐츠 구성에 앞서 센터는 의료기기업체들을 대상으로 사전 조사를 수행해 의견을 수렴하고 카테고리별 분류 작업을 거쳤다.

김은철 팀장은 “지난해 약 6개월 동안 1000곳이 넘는 업체들을 상대로 조사연구를 진행해 업계 애로사항을 파악하고 필요로 하는 정보 분류에 심혈을 기울였다”고 밝혔다.

그러면서 “의견 수렴 결과 정부 의료기기 R&D 지원과 해외 인허가 제도·해외수출 정보에 대한 니즈가 많았다”고 귀띔했다.

이를 감안해 센터는 2014년 기준 국내 의료기기업체들의 해외수출 상위 10개국(미국, 일본, 중국, 브라질, 인도, 영국, 터키, 이란, 독일, 러시아)에 대한 정보를 수집하고 재가공해 체계적이고 실질적인 해외수출 지원 정보를 제공한다는 방침이다.

의료기기 개발에서 수출까지 모든 정보를 한 곳에서 제공하는 의료기기 통합정보 BANK를 더 쉽고 편리하게 활용할 수 있는 사용자 중심 서비스도 이뤄진다.

식약처는 사용자 편의성을 위해 통합정보 BANK 내 원하는 정보검색 요청이 있을 경우 뱅크관리자가 이메일을 통해 검색방법 및 검색결과를 제공하는 ‘정보검색 1:1 맞춤형 서비스’를 제공한다.

김은철 팀장은 “의료기기 통합정보 BANK는 현재 식약처 홈페이지(분야별 정보→의료기기→관련사이트)를 통해 일부 서비스를 시작했다”며 “식약처 홈페이지 고도화작업을 거쳐 오는 8월 말부터 본격적인 운영에 들어갈 것”이라고 밝혔다.

차세대 유망 의료기기 전주기 멘토링 지원

의료기기정보기술지원센터는 의료기기 통합정보 BANK와 더불어 맞춤형 전주기 지원사업 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’도 함께 수행한다.

이 프로젝트는 2016년부터 2020년까지 차세대 유망 의료기기 100개 제품(5년 간 매년 20개 선정)에 대해 개발부터 수출까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 멘토링을 지원하는 사업.

센터 서경하 정보지원 2팀장은 “의료기기 개발·임상시험·허가·GMP 등 각 분야 의료기기 지식과 경험이 풍부한 전문가들이 멘토가 돼 의료기기업체(멘티)가 원하는 사항에 맞춰 전주기적 정보를 제공한다”고 설명했다.

맞춤형 멘토링 자문단은 식약처가 섭외한 학계·병원·기업·시험검사기관·의료기기 유관기관 등 외부 전문가와 식약처 의료기기 심사부 등 내부 인력을 포함한 총 477명의 전문가로 꾸려졌다.

이들 전문가들은 ▲R&D ▲임상시험 ▲허가 ▲GMP 등 총 4가지 분야에 대한 맞춤형 멘토링을 지원한다.

R&D 분야에서는 기초연구 단계에서의 학술·제조방법은 물론 디자인·설계·개발 현황 및 시장정보를, 임상시험 관련해서는 임상적 사용·평가와 임상시험계획서·의학적 임상통계·IRB·GCP 등 각종 자문을 제공한다.

더불어 허가 분야에서는 전기·전자파·생물학적 시험검사 결과 예비 타당성과 성능에 관한 시험기준 및 시험방법을, GMP의 경우 국내외 의료기기제조시설 및 품질관리체계 유지와 GMP 심사 서류 작업에 대한 전문지식과 경험을 공유한다.

센터에 따르면, 차세대 의료기기 100 프로젝트 참여 업체는 ‘융복합 헬스케어 추진단’이 선정하거나 홈페이지 모집 등을 통한 신청업체를 대상으로 진행된다.

참고로 융복합 추진단은 의료기기 연구 개발부터 제품화까지 전주기 부처별 연계 통합지원을 위해 식약처 의료기기안전국장을 단장으로 미래창조과학부·산업통상자원부·보건복지부·중소기업청·식약처로 구성돼있다.

참여업체 선정은 ▲정부기관으로부터 연구개발 비용 등을 지원받고 있거나 지원받은 적이 있는 신개발의료기기 또는 첨단의료기기 개발업체 ▲융복합 헬스케어 추진단을 통한 정부기관 추천 업체 ▲핵심기술 특허 보유 또는 특허 출원 중이나 인력·비용 부족으로 개발에 어려움이 있는 자체 연구개발 실시 업체를 대상으로 진행된다.

프로젝트 선정 업체는 맞춤형 멘토링 전문가 5~10명을 지정해 연구개발·임상시험·허가·GMP에 대한 각종 정보와 자문을 받을 수 있다.

서경하 2팀장은 “차세대 의료기기 100 프로젝트는 의료기기업체가 맞춤형 멘토링을 통해 개발부터 시판까지 모든 단계를 예측해 최적의 설계 및 전략적인 제품 개발이 가능하기 때문에 시행착오를 최소화 할 수 있다”고 밝혔다.

이어 “이를 통해 정부로부터 지원 받는 R&D 제품화 성공률을 높이는 것은 물론 의료기기업체들의 신속한 제품화와 최종 시장진입 시간을 크게 단축할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

의료기기정보기술지원센터 권종연 센터장은 “의료기기 통합정보 BANK와 차세대 의료기기 100 프로젝트는 의료기기업계가 필요로 하는 실질적인 정보와 지원사업이라는 점에서 국내 의료기기산업 발전에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

그러면서 “센터가 식약처로부터 위임받아 시행하는 이 사업들은 필요성과 중요성에도 불구하고 예산과 인력지원이 부족한 것이 현실”이라며 “정부기관에서 이들 사업들이 업계에 실질적인 도움이 된다고 판단된다면 더 많은 관심을 가지고 발 빠른 지원을 해줬으면 한다”고 바람을 전했다.