식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 개발된 신약중에서는 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 '올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)'과 '올리타정400밀리그램'을 13일 허가했다고 밝혔다.
표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호(표적)를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물로, 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적은 장점이 있다.
이번에 허가된 품목은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로, 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사‧허가(신속심사)해 제품 출시를 약 2년 단축했다.
이번 제품은 한미약품이 개발한 표적항암제로, 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.
참고로 이번에 허가된 품목들은 미국 식품의약품청(FDA)이 개발중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 '혁신치료제'로 지난해 12월에 지정받은 바 있다.
식약처는 "이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
이번 신약은 식약처가 2014년부터 국내 의약품 개발 및 제품화를 촉진하기 위해 국내 제약사를 대상으로 실시하는 맞춤형 기술지원 사업인 '팜나비 사업' 지원 대상으로, 임상시험 설계‧수행부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 밀착 지원했다.
한편, 한미약품이 개발한 '올리타정'은 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용된다.
1일 1회 800 mg을 식후 30분 이내에 경구 복용하며, 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여할 수 있다.
작용기전의 경우 EGFR-TKI에 내성이 생긴 T790M 변이는 티로신키나제와 아데노신3인산(ATP) 사이의 결합 친화력을 증가시켜, 가역적 EGFR-TKI의 반응을 감소시키는데, 이 약의 주성분인 올무티닙은 이러한 EGFR T790M 변이에도 작용해 기존 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복하도록 고안됐다.
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