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SGLT2 당뇨병약 카나글리플로진, 부작용 급부상
CANVAS 임상 중간분석 결과서 하지절단수술 증가…FDA 위험성 경고
원종혁 기자
기사입력: 2016-05-20 10:21:31
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I메디칼타임즈 원종혁 기자I 국내 시판되지 않는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병약 카나글리플로진(제품명 인보카나)에서 중증 부작용 문제가 이슈로 떠올랐다.
18일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)은 얀센의 항당뇨병약 카나글리플로진에서 하지절단수술의 발생이 증가했다며, 이를 경고하고 나섰다.
진행 중인 임상연구에서 위약군 대비 다리와 발 절단수술이 2배 가량 높았기 때문이다.
FDA의 이번 결정은 오는 2017년 종료되는 CANVAS 중간분석 결과가 단초가 됐다.
카나글리플로진과 위약을 비교한 해당 임상연구의 4.5년간 중간분석 결과에선, 위약군 대비 하지절단수술 발생수가 많았다.
하루 투약 용량에 따라 발생수는 조금씩 차이를 보였는데, 100mg과 300mg 용량에서 인구 1000명당 각각 7명, 5명으로 나타났다. 위약군 3명과는 비교되는 수치.
절단수술은 대부분 발가락에서 시행됐다.
하지만 FDA가 해당 SGLT-2 억제제를 두고 아직 확고한 입장을 밝힌 것은 아니라는 점이다. CANVAS의 최종 결과 발표때까지 판단을 유보한 것.
FDA는 “카나글리플로진을 투약하려는 의료진들에는 환자의 발에서 나타나는 이상증상이나 징후를 주의깊게 모니터링 할 것"을 당부했다.
한편 지난 4월 유럽의약품청(EMA)도 같은 문제를 지적했다.
EMA의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 CANVAS 중간 데이터를 토대로 하지절단수술의 증가 원인을 분석한 추가 자료를 제약사에 요청한 상태다.
18일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)은 얀센의 항당뇨병약 카나글리플로진에서 하지절단수술의 발생이 증가했다며, 이를 경고하고 나섰다.
진행 중인 임상연구에서 위약군 대비 다리와 발 절단수술이 2배 가량 높았기 때문이다.
FDA의 이번 결정은 오는 2017년 종료되는 CANVAS 중간분석 결과가 단초가 됐다.
하루 투약 용량에 따라 발생수는 조금씩 차이를 보였는데, 100mg과 300mg 용량에서 인구 1000명당 각각 7명, 5명으로 나타났다. 위약군 3명과는 비교되는 수치.
절단수술은 대부분 발가락에서 시행됐다.
하지만 FDA가 해당 SGLT-2 억제제를 두고 아직 확고한 입장을 밝힌 것은 아니라는 점이다. CANVAS의 최종 결과 발표때까지 판단을 유보한 것.
FDA는 “카나글리플로진을 투약하려는 의료진들에는 환자의 발에서 나타나는 이상증상이나 징후를 주의깊게 모니터링 할 것"을 당부했다.
한편 지난 4월 유럽의약품청(EMA)도 같은 문제를 지적했다.
EMA의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 CANVAS 중간 데이터를 토대로 하지절단수술의 증가 원인을 분석한 추가 자료를 제약사에 요청한 상태다.
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