메드트로닉은 최근 발표된 7년간 추적관찰연구에서 경추 2-레벨에 사용된 경추 인공디스크 ‘Prestige LP’(이하 프레스티지) 임상 예후와 환자 만족도가 전방 경추 디스크 제거 및 유합술(Anterior Cervical Discectomy and Fusion·이하 유합술)에 비해 긍정적으로 나타났다고 24일 밝혔다.
이 연구결과는 지난 4일 시카고에서 열린 미국신경외과학회(AANS) 84차 연례회의 최신 지견 섹션에서 LA 체다-시나이 척추질환학회 소속 전문의 토드 랜먼(Todd Lanman) 박사가 발표했다.
무작위 대조군 방식으로 진행된 이번 허가 전 임상연구(IDE trial)는 총 397명(프레스티지 치료군 209명·유합술 치료군 188명) 환자를 대상으로 7년에 걸쳐 두 군 간에 치료 결과를 비교했다.
7년 시점에서 통계 분석을 통해 확인된 주요 결과를 살펴보면, 전반적인 수술 성공률 면에서 프레스티지 치료군(78.6%)이 유합술 치료군(62.7%) 보다 우수했다.
베이지안 통계기법(Bayesian statistics)으로 분석한 결과 유합술 사용군에 비해 프레스티지 사용군이 치료 우위에 있을 확률은 99.8%로 나타났다.
신경학적 측면에서의 수술 성공률 역시 프레스티지 사용군은 91.6%로 유합술 사용군(82.1%)에 비해 우수했다.
프레스티지의 치료 우위 확률은 99.0%다.
목 장애 지수(Neck Disability Index) 등 환자가 직접 밝힌 예후 측면에서 평가한 성공률에서 프레스티지 사용군은 87.0%로 유합술 사용군(75.6%) 보다 우수했다.
프레스티지가 치료우위에 있을 확률은 99.3%로 나타났다.
반면 재수술율은 프레스티지 사용군(4.2%)이 유합술 사용군(14.7%)보다 크게 낮았다.
두 치료군 간 부작용 발생은 유사하게 나타났다.
토드 랜먼 박사는 “7년간 추적 관찰임상연구를 통해 경추2-레벨 인공디스크 치환술을 받은 환자에서 우수한 임상 예후가 오래 지속되는 것으로 나타났다”며 “수술 후 84개월 시점에서 프레스티지로 치료한 환자의 수술 성공률이 유합술을 받은 환자에 비해 더 높았다”고 말했다.
프레스티지는 움직임이 제한된 유합술과 달리 해당 디스크 분절에서 목 움직임이 가능하도록 디자인됐다.
이 제품은 메드트로닉이 개발한 임상적으로 증명된 세 번째 경추 인공디스크로 볼 앤 트러프(ball-and-trough) 디자인을 통해 목 관절 굽히기·돌리기·변형 등 다양한 범위의 움직임이 가능하다.
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