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FDA, 다발성 경화증 치료제 다클리주맙 승인
월 한 번 자가 피하주사, 기존 치료 실패 환자 대상
원종혁 기자
기사입력: 2016-05-30 11:21:56
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미국식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업인 바이오젠아이덱의 다발성경화증 치료제 다클리주맙(daclizumab, 제품명 진브리타)을 승인했다고 27일(현지시간) 밝혔다.
이번 승인을 받은 다클리주맙은 환자가 스스로 피하주사하는 월 1회 용법의 주사제이다.
FDA 약물평가연구센터 신경학부 총책임자인 William Dunn 박사는 “다클리주맙은 그동안 치료의 사각지대에 놓인 해당 환자들에 새로운 옵션이 될 것”으로 기대했다.
이번 승인은 다클리주맙의 효과를 밝혀낸 두 개의 임상연구가 근거가 됐다. 1841명 대상의 DECIDE 연구에서는 무작위로 다클리주맙150mg을 4주간격으로 피하주사하거나, 아보넥사(성분명 인터페론β-1a)를 주마다 근육주사하도록 했다.
144주에 걸친 연구기간, 다클리주맙 주사군에서는 아보넥사 주사군 대비 임상적 재발이 적었다.
또 52주간 412명을 대상으로 실시된 위약대조군연구에서도 다클리주맙을 주사한 환자의 재발률은 낮았다.
중증 간손상 및 면역계 이상반응에 악영향 가능성
다만 약물 사용을 두고 조건이 달렸다. 해당 약물의 안전성을 고려해, 1차 치료제가 아닌 기존 치료에 실패한 환자에서만 사용해야 한다는 것.
환자의 간과 면역상태에 심각한 영향을 초래할 수 있기 때문이다.
다클리주맙의 제품 라벨에는 경고문구가 추가되고, 의약품 위해관리제도(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, 이하 REMS)에 따라 사용될 예정이다.
FDA 발표에 따르면, 경고문에는 다클리주맙이 치명적인 중증 간손상을 유발할 수 있다는 내용이 포함된다. 이를 투약하는 환자는 첫 주사 전과 매달, 주사 중단 후 6개월간 간기능검사를 의무적으로 실시해야만 한다.
더불어 아나필락시스나 혈관부종 등의 과민성반응으로 감염위험이 늘고, 우울증이나 자살성 사고(suicidal ideation)와도 관련이 있다는 내용도 추가됐다.
흔한 부작용으로는 비인두염 등의 감기증상을 비롯해, 상기도감염, 발진, 인플루엔자, 피부염, 인후통, 습진, 림프절비대 등이 보고됐다.
한편 다클리주맙은 T세포 수치가 비상적으로 높게 발현된 다발성 결화증 환자에서 인터루킨-2 수용체 아형인 CD25에 선택성을 가지고 작용하는 인간화 단일클론항체(Humanized monoclonal antibody)다.
FDA 약물평가연구센터 신경학부 총책임자인 William Dunn 박사는 “다클리주맙은 그동안 치료의 사각지대에 놓인 해당 환자들에 새로운 옵션이 될 것”으로 기대했다.
이번 승인은 다클리주맙의 효과를 밝혀낸 두 개의 임상연구가 근거가 됐다. 1841명 대상의 DECIDE 연구에서는 무작위로 다클리주맙150mg을 4주간격으로 피하주사하거나, 아보넥사(성분명 인터페론β-1a)를 주마다 근육주사하도록 했다.
144주에 걸친 연구기간, 다클리주맙 주사군에서는 아보넥사 주사군 대비 임상적 재발이 적었다.
또 52주간 412명을 대상으로 실시된 위약대조군연구에서도 다클리주맙을 주사한 환자의 재발률은 낮았다.
중증 간손상 및 면역계 이상반응에 악영향 가능성
다만 약물 사용을 두고 조건이 달렸다. 해당 약물의 안전성을 고려해, 1차 치료제가 아닌 기존 치료에 실패한 환자에서만 사용해야 한다는 것.
환자의 간과 면역상태에 심각한 영향을 초래할 수 있기 때문이다.
다클리주맙의 제품 라벨에는 경고문구가 추가되고, 의약품 위해관리제도(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, 이하 REMS)에 따라 사용될 예정이다.
FDA 발표에 따르면, 경고문에는 다클리주맙이 치명적인 중증 간손상을 유발할 수 있다는 내용이 포함된다. 이를 투약하는 환자는 첫 주사 전과 매달, 주사 중단 후 6개월간 간기능검사를 의무적으로 실시해야만 한다.
더불어 아나필락시스나 혈관부종 등의 과민성반응으로 감염위험이 늘고, 우울증이나 자살성 사고(suicidal ideation)와도 관련이 있다는 내용도 추가됐다.
흔한 부작용으로는 비인두염 등의 감기증상을 비롯해, 상기도감염, 발진, 인플루엔자, 피부염, 인후통, 습진, 림프절비대 등이 보고됐다.
한편 다클리주맙은 T세포 수치가 비상적으로 높게 발현된 다발성 결화증 환자에서 인터루킨-2 수용체 아형인 CD25에 선택성을 가지고 작용하는 인간화 단일클론항체(Humanized monoclonal antibody)다.
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