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프락스바인드, 항응고제 역전제 첫 국내 출시
베링거인겔하임, 프라닥사 역전제 국내 허가 후 3개월만
원종혁 기자
기사입력: 2016-06-02 13:16:58
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차세대 경구용 항응고제(NOAC) 프라닥사의 역전제가 국내 시판된다.
이로써 프라닥사(성분명 다비가트란에텍실레이트)는 출혈 발생에 있어 안전성 강화라는 옵션을 더한 셈이다.
한국베링거인겔하임(대표 박기환)은 자사의 항응고제 프라닥사의 역전제 프락스바인드(성분명 이다루시주맙)가 1일 국내에 출시했다고 밝혔다.
이번 출시된 프락스바인드는 프라닥사를 복용하는 환자에서 응급 수술을 비롯한 긴급 처치, 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시에 항응고 효과를 역전시키는 역할을 한다.
특히 총 5g의 프락스바인드를 정맥으로 점적투여 혹은 일시투여하면 항응고 효과를 즉각적이고 완전하게 역전시킬 수 있다.
여기서 프락스바인드는 프라닥사의 분자에만 결합하기 때문에 혈액 응고 기전에는 지장을 주지 않는다는 게 업체측 설명이다.
한국베링거인겔하임 박기환 대표는 "신규 경구용 항응고제(NOAC)의 사용이 늘고 있는 상황에서 신속하고 완전한 항응고 역전 효과를 보이는 역전제가 있다는 것은 환자들의 안전을 담보할 수 있다는 것"이라고 출시 의미를 강조했다.
국내 허가 3개월만에 판매가 결정난데는 글로벌 임상연구를 근거로 한다.
최근 미국심장학회(ACC)에서 발표된 프락스바인드 3상 임상연구 RE-VERSE AD 중간 분석 결과에 따르면, 프라닥사를 복용하는 123명의 환자들에게 프락스바인드 5g을 투여하자 모든 환자에서 항응고 역전 효과가 나타났다.
또 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응을 보였다.
해당 임상은 35개국 이상의 국가에서 약 500명의 환자를 대상으로 진행되는 글로벌 3상 연구로 응급 수술이나 긴급 처치가 필요한 고위험 환자를 포함하고 있다.
한편, 프락스바인드 주사제는 지난 3월 4일 국내 품목 허가를 획득했다.
작년에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정돼 신속심사제도를 거쳐 빠르게 허가절차를 밟았고, 유럽연합집행위원회(EC)에도 허가를 받았다.
최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서도 허가됐다.
이로써 프라닥사(성분명 다비가트란에텍실레이트)는 출혈 발생에 있어 안전성 강화라는 옵션을 더한 셈이다.
이번 출시된 프락스바인드는 프라닥사를 복용하는 환자에서 응급 수술을 비롯한 긴급 처치, 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시에 항응고 효과를 역전시키는 역할을 한다.
특히 총 5g의 프락스바인드를 정맥으로 점적투여 혹은 일시투여하면 항응고 효과를 즉각적이고 완전하게 역전시킬 수 있다.
여기서 프락스바인드는 프라닥사의 분자에만 결합하기 때문에 혈액 응고 기전에는 지장을 주지 않는다는 게 업체측 설명이다.
한국베링거인겔하임 박기환 대표는 "신규 경구용 항응고제(NOAC)의 사용이 늘고 있는 상황에서 신속하고 완전한 항응고 역전 효과를 보이는 역전제가 있다는 것은 환자들의 안전을 담보할 수 있다는 것"이라고 출시 의미를 강조했다.
국내 허가 3개월만에 판매가 결정난데는 글로벌 임상연구를 근거로 한다.
최근 미국심장학회(ACC)에서 발표된 프락스바인드 3상 임상연구 RE-VERSE AD 중간 분석 결과에 따르면, 프라닥사를 복용하는 123명의 환자들에게 프락스바인드 5g을 투여하자 모든 환자에서 항응고 역전 효과가 나타났다.
또 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응을 보였다.
해당 임상은 35개국 이상의 국가에서 약 500명의 환자를 대상으로 진행되는 글로벌 3상 연구로 응급 수술이나 긴급 처치가 필요한 고위험 환자를 포함하고 있다.
한편, 프락스바인드 주사제는 지난 3월 4일 국내 품목 허가를 획득했다.
작년에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정돼 신속심사제도를 거쳐 빠르게 허가절차를 밟았고, 유럽연합집행위원회(EC)에도 허가를 받았다.
최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서도 허가됐다.
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