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SGLT-2 억제제 급성신장손상 경고, 자디앙 '선방'
FDA, 카나글리플로진·다파글리플로진에 안전성 경고
원종혁 기자
기사입력: 2016-06-21 13:00:57
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베링거인겔하임과 릴리의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 급성신장손상 이슈에서 또 한번 입지를 지켜냈다.
최근 SGLT2 억제제계열 제2형 당뇨병약에 급성신장손상(AKI) 발생 주의보가 내려진 가운데, 자디앙은 경고 대상목록에서 이름을 뺐다.
이는 처음으로 신장질환에서 혜택을 입증한 하위분석 연구 'EMPA-REG OUTCOME' 결과가 유효했다는 평이다.
최근 성료한 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회에서 공개된 해당 결과에 따르면, 심혈관질환 위험성이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 오히려 신장질환의 악화 위험도를 줄인다는 결과를 발표한 것이다.
미국식품의약국(FDA)은 지난 14일(현지시간) SGLT2 억제제 치료제인 얀센의 카나글리플로진(제품명 인보카나)과 아스트라제네카의 다파글리플로진(제품명 포시가)에 급성신장손상 발생 위험성을 경고하며, 라벨 변경에 대한 안전성 서한을 배포했다.
FDA가 발표한 성명서에 따르면, 카나플로진과 다파글리플로진을 투약받은 환자에서 작년 10월까지 급성신장손상이 확인된 사례만 101건에 달했다.
특히 해당 환자들의 절반 가량에선 이들 약물을 투약받은지 1개월 이내 급성신장손상을 경험한 것으로 나타났다. 또 65세 미만도 일부 포함됐다.
이러한 부작용은 대부분 약물치료를 중단하자 개선됐다.
FDA는 "일부 환자에선 탈수, 저혈압 증상을 비롯해 입원과 투석이 필요한 경우도 있었다"며 "아직 보고되지 않은 환자 증례도 더 있을 것"이라고 밝혔다.
"골절 및 당뇨병성 케톤산증 경고도 남아"
FDA의 안전성 서한에 담긴 내용을 살펴보면, 카나글리플로진과 다파글리플로진을 처방할 때에는 급성신손장 위험을 잘 따져봐야 한다는 게 골자다.
환자의 체내 혈량이 감소했거나, 만성 신기능부전, 울혈성 심부전 환자에선 해당 약물의 사용시 주의가 필요하다.
또 이뇨제를 비롯해 안지오텐신전환효소억제제(ACEI), 안지오텐신수용체차단제(ARB), 비스테로이드성항염제(NSAIDs)를 투약 중인 환자도 포함된다.
FDA는 "다파글리플로진과 카나글리플로진을 투약하기 전, 투약 중인 환자에서는 주기적으로 신기능을 평가해야 한다"면서 "급성신장손상이 발생한 환자에서는 즉각 투약을 중단하고 신장애를 우선 치료해야 할 것"이라고 강조했다.
한편 SGLT2 억제제 당뇨병약은 이외에도 드물게 골절과 당뇨병성 케톤산증(diabetic ketoacidosis) 발생 위험성이 언급된 바 있다.
작년 9월 FDA는 카나글리플로진에 골절 위험성을 경고조치 했다.
이는 처음으로 신장질환에서 혜택을 입증한 하위분석 연구 'EMPA-REG OUTCOME' 결과가 유효했다는 평이다.
최근 성료한 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회에서 공개된 해당 결과에 따르면, 심혈관질환 위험성이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 오히려 신장질환의 악화 위험도를 줄인다는 결과를 발표한 것이다.
미국식품의약국(FDA)은 지난 14일(현지시간) SGLT2 억제제 치료제인 얀센의 카나글리플로진(제품명 인보카나)과 아스트라제네카의 다파글리플로진(제품명 포시가)에 급성신장손상 발생 위험성을 경고하며, 라벨 변경에 대한 안전성 서한을 배포했다.
FDA가 발표한 성명서에 따르면, 카나플로진과 다파글리플로진을 투약받은 환자에서 작년 10월까지 급성신장손상이 확인된 사례만 101건에 달했다.
특히 해당 환자들의 절반 가량에선 이들 약물을 투약받은지 1개월 이내 급성신장손상을 경험한 것으로 나타났다. 또 65세 미만도 일부 포함됐다.
이러한 부작용은 대부분 약물치료를 중단하자 개선됐다.
FDA는 "일부 환자에선 탈수, 저혈압 증상을 비롯해 입원과 투석이 필요한 경우도 있었다"며 "아직 보고되지 않은 환자 증례도 더 있을 것"이라고 밝혔다.
"골절 및 당뇨병성 케톤산증 경고도 남아"
FDA의 안전성 서한에 담긴 내용을 살펴보면, 카나글리플로진과 다파글리플로진을 처방할 때에는 급성신손장 위험을 잘 따져봐야 한다는 게 골자다.
환자의 체내 혈량이 감소했거나, 만성 신기능부전, 울혈성 심부전 환자에선 해당 약물의 사용시 주의가 필요하다.
또 이뇨제를 비롯해 안지오텐신전환효소억제제(ACEI), 안지오텐신수용체차단제(ARB), 비스테로이드성항염제(NSAIDs)를 투약 중인 환자도 포함된다.
FDA는 "다파글리플로진과 카나글리플로진을 투약하기 전, 투약 중인 환자에서는 주기적으로 신기능을 평가해야 한다"면서 "급성신장손상이 발생한 환자에서는 즉각 투약을 중단하고 신장애를 우선 치료해야 할 것"이라고 강조했다.
한편 SGLT2 억제제 당뇨병약은 이외에도 드물게 골절과 당뇨병성 케톤산증(diabetic ketoacidosis) 발생 위험성이 언급된 바 있다.
작년 9월 FDA는 카나글리플로진에 골절 위험성을 경고조치 했다.
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