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당뇨병약 자디앙, 심혈관 혜택 라벨 추가될까?
FDA 자문위원회, '라벨 변경' 반영 여부 다음주 투표
원종혁 기자
기사입력: 2016-06-29 05:00:51
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SGLT2 억제제 당뇨병약인 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 라벨 변경이 점쳐지고 있다.
제품 라벨에 '심혈관 혜택' 반영 여부를 두고 미국식품의약국(FDA) 자문위원회의 투표가 다음주 예정된 상황.
28일(현지시간) FDA 웹사이트에 공개된 해당 성명서는 외부 자문위원단 미팅에 앞서 공개됐다.
이번 자문위 논의에서는 고위험군 환자에서 심혈관 혜택을 처음으로 입증한 엠파글리플로진의 EMPA-REG 데이터를 놓고 가부를 결정짓게 된다.
FDA는 "약물의 유효성을 평가하는 데에는 일반적으로 한 개 이상의 임상 데이터를 요구하기 마련이지만, 이번 엠파글리플로진의 경우는 디자인이 잘된 대규모 무작위연구 결과라는 데 무게를 두었다"고 밝혔다.
해당 대규모 임상결과에선, 실제로 심부전이나 뇌졸중 등의 예방효과가 확인됐다.
비치명적인 심부전과 비치명적 뇌졸중, 심장 사망위험을 종합한 위험도는 14%까지 떨어진 것.
더욱이 모든 원인에 기인한 사망은 32%까지 감소했다.
한편, FDA가 이번 자문위의 결정을 따라야 할 의무는 없지만 통상적으로 자문위의 결정을 수용하는 것으로 알려졌다.
제품 라벨에 '심혈관 혜택' 반영 여부를 두고 미국식품의약국(FDA) 자문위원회의 투표가 다음주 예정된 상황.
이번 자문위 논의에서는 고위험군 환자에서 심혈관 혜택을 처음으로 입증한 엠파글리플로진의 EMPA-REG 데이터를 놓고 가부를 결정짓게 된다.
FDA는 "약물의 유효성을 평가하는 데에는 일반적으로 한 개 이상의 임상 데이터를 요구하기 마련이지만, 이번 엠파글리플로진의 경우는 디자인이 잘된 대규모 무작위연구 결과라는 데 무게를 두었다"고 밝혔다.
해당 대규모 임상결과에선, 실제로 심부전이나 뇌졸중 등의 예방효과가 확인됐다.
비치명적인 심부전과 비치명적 뇌졸중, 심장 사망위험을 종합한 위험도는 14%까지 떨어진 것.
더욱이 모든 원인에 기인한 사망은 32%까지 감소했다.
한편, FDA가 이번 자문위의 결정을 따라야 할 의무는 없지만 통상적으로 자문위의 결정을 수용하는 것으로 알려졌다.
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