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암젠, 휴미라 이어 허셉틴 바이오시밀러 '맹공'
트라스투주맙 'ABP-980', 초기 유방암에 "효과 매우 동등"
원종혁 기자
기사입력: 2016-07-26 05:00:00
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암젠이 개발 중인 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러의 등장이 앞당겨질 전망이다.
HER2 유전자 양성 유방암 및 위암 치료에 가장 많이 사용되는 표적항암제 허셉틴은, 작년 5월 미국 특허가 만료됐지만 그 해 글로벌 매출만 6조 9060여억원에 이르는 블록버스터 약물.
주목할 점은 최근 공개된 3상임상 결과, 오리지네이터인 로슈의 허셉틴에 비열등성을 입증한 것으로 전해졌다.
ABP-980으로 명명된 해당 바이오시밀러의 후기임상 결과에 따르면, 생물학적 동등성 비교에서 진행성 및 조기 유방암 환자를 대상으로 '임상적으로 의미있는 효과 차이가 없는 것'으로 나타났다.
지난 22일(현지시간) 로이터통신은 ABP-980의 후기임상 결과 생물학적 동등성이 매우 높은 것으로 나타났다고 보도했다.
허셉틴 '후기임상' 발표 앞서, 휴미라 바이오시밀러 승인권고
이러한 낭보는 암젠의 주요 파이프라인인 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'ABP-501'이 생물학적 동등성(biosimilarity)을 인정받으며, 미국식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 만장일치로 승인을 권고받은지 얼마 지나지 않은 시점에서 나왔다.
또 최근 암젠은 일본 바이오시밀러 시장 공략을 위해, 일본 상위제약사인 다이이찌산쿄와 총 9종의 바이오시밀러 상업화에 독점계약을 채결했다.
여기엔 ABP-501(휴미라 바이오시밀러)과 ABP-980(허셉틴 바이오시밀러)이 상단에 이름을 올렸다
한편, 국내 바이오업체로는 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'가 올 하반기 유럽에서 판매 허가를 신청할 예정이며, 삼성바이오에피스는 'SB3' 3상임상을 진행 중인 것으로 알려졌다.
이외 알테오젠도 브라질 정부와 기술공급 계약을 체결하며 허셉틴 바이오시밀러 개발 경쟁에 가세했다.
주목할 점은 최근 공개된 3상임상 결과, 오리지네이터인 로슈의 허셉틴에 비열등성을 입증한 것으로 전해졌다.
ABP-980으로 명명된 해당 바이오시밀러의 후기임상 결과에 따르면, 생물학적 동등성 비교에서 진행성 및 조기 유방암 환자를 대상으로 '임상적으로 의미있는 효과 차이가 없는 것'으로 나타났다.
지난 22일(현지시간) 로이터통신은 ABP-980의 후기임상 결과 생물학적 동등성이 매우 높은 것으로 나타났다고 보도했다.
허셉틴 '후기임상' 발표 앞서, 휴미라 바이오시밀러 승인권고
이러한 낭보는 암젠의 주요 파이프라인인 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'ABP-501'이 생물학적 동등성(biosimilarity)을 인정받으며, 미국식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 만장일치로 승인을 권고받은지 얼마 지나지 않은 시점에서 나왔다.
또 최근 암젠은 일본 바이오시밀러 시장 공략을 위해, 일본 상위제약사인 다이이찌산쿄와 총 9종의 바이오시밀러 상업화에 독점계약을 채결했다.
여기엔 ABP-501(휴미라 바이오시밀러)과 ABP-980(허셉틴 바이오시밀러)이 상단에 이름을 올렸다
한편, 국내 바이오업체로는 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'가 올 하반기 유럽에서 판매 허가를 신청할 예정이며, 삼성바이오에피스는 'SB3' 3상임상을 진행 중인 것으로 알려졌다.
이외 알테오젠도 브라질 정부와 기술공급 계약을 체결하며 허셉틴 바이오시밀러 개발 경쟁에 가세했다.
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