암젠이 일본 바이오시밀러 시장 공략을 위해, 일본 상위제약사인 다이이찌산쿄와 총 9종의 바이오시밀러 상업화에 독점계약을 채결했다.
계약 내용에 따르면 암젠은 개발과 제조를, 다이이찌산쿄는 일본에서의 제품 인허가 및 유통과 판매를 담당하게 된다.
코프로모션이 진행될 9종의 바이오시밀러는 글로벌 베스트셀러 약물인 '휴미라(성분명 아달리무맙)'를 비롯한 '아바스틴(성분명 베바시주맙)'과 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)' 등이 주요 품목.
13일(현지시간) 보도된 협약에선 금액 등의 세부사항은 알려지지 않았지만, 일본에서의 제품 코프로모션과 관련한 암젠의 제한적 권한(limited right)은 그대로 유지하는 것으로 전해졌다.
이번 파트너쉽 체결은 일본 마켓이 손꼽히는 글로벌 규모라는 점과 함께, 최근 바이오시밀러 사용 촉진을 위한 다양한 지원책이 논의되기 때문으로 풀이된다.
주목할 점은, 이번 계약체결 발표는 휴미라의 바이오시밀러인 암젠의 'ABP 501'이 미국식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 만장일치로 승인을 권고(지난 12일자 발표)받은 지 하루만에 공개됐다는 것이다.
FDA 자문위 논의 결과, 패널 전원은 ABP-501의 허가를 찬성(26표)했다. 특히 ABP-501이 휴미라와 비교해 생물학적 동등성(biosimilarity)이 "매우 높다"는 데 의견이 모아진 것으로 확인됐다.
한편 일본에서는 서방국가들에 맞춰 제네릭 점유율을 2017년까지 60% 수준을 유지한다는 정부차원의 켐페인을 운영 중이며, 올해 초 바이오시밀러 판매 촉진을 위해 바이오시밀러는 대조약(reference drug) 가격의 70% 이상을 넘지 못한다는 안건을 발표한 바 있다.
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