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'사반' 계열 NOAC 역전제 미FDA 승인 지연 해법은?
안덱사네트 알파, 자렐토‧엘리퀴스에 릭시아나 라벨 추가 이유
원종혁 기자
기사입력: 2016-08-27 05:00:22
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신속 승인이 예상됐던 '사반' 계열 신규 경구용항응고제(NOAC) 역전제의 허가가 늦어지고 있다.
안덱사(성분명 안덱사네트 알파)로 명명된 해독제는 당초 자렐토(성분명 리바록사반)와 엘리퀴스(성분명 아픽사반)에서 사용이 예견됐지만, 릭시아나(성분명 에독사반)와 에녹사파린이 라벨에 추가된 데 따른다.
현재 미국식품의약국(FDA)이 안덱사네트 알파의 승인을 예정보다 미룬 상황에서, 역전제를 보유한 NOAC 제제는 아직 프라닥사(성분명 다비가트란)가 유일한 상황이다.
FDA는 승인과 관련 "제조사인 포톨라제약이 안덱사네트 알파의 라벨에 에독사반과 에녹사파린을 포함할 것을 요청해와 이에 대한 추가적 자료를 요청한 상태"라고 밝혔다.
포톨라제약은 "진행 중인 3b/4상 임상연구는 리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 에녹사파린에서 유용성을 타진하고 있다"고 설명했다.
혈액응고인자 Xa인자 저해제의 역전제로 사용될 안덱사네트 알파는, 임상연구에서 문제가 된 독성효과가 없는 것으로 알려졌다.
한편 FDA로부터 신속심사 대상에 지정받은 안덱사는 생물학적제제 품목허가(Biologics License Application, 이하 BLA)를 신청한 상태. 승인 신청은 자렐토와 엘리퀴스를 타깃한 두 건의 3상임상 결과가 근거가 됐다.
현재 미국식품의약국(FDA)이 안덱사네트 알파의 승인을 예정보다 미룬 상황에서, 역전제를 보유한 NOAC 제제는 아직 프라닥사(성분명 다비가트란)가 유일한 상황이다.
FDA는 승인과 관련 "제조사인 포톨라제약이 안덱사네트 알파의 라벨에 에독사반과 에녹사파린을 포함할 것을 요청해와 이에 대한 추가적 자료를 요청한 상태"라고 밝혔다.
포톨라제약은 "진행 중인 3b/4상 임상연구는 리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 에녹사파린에서 유용성을 타진하고 있다"고 설명했다.
혈액응고인자 Xa인자 저해제의 역전제로 사용될 안덱사네트 알파는, 임상연구에서 문제가 된 독성효과가 없는 것으로 알려졌다.
한편 FDA로부터 신속심사 대상에 지정받은 안덱사는 생물학적제제 품목허가(Biologics License Application, 이하 BLA)를 신청한 상태. 승인 신청은 자렐토와 엘리퀴스를 타깃한 두 건의 3상임상 결과가 근거가 됐다.
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