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식약처, 항암제 등 내년 의약품 재평가 대상 공고
연말까지 미제출시 판매정지 등 처분…생동재평가 대상도 공고
손의식 기자
기사입력: 2016-09-01 09:20:39
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이번에 공고한 재평가 대상 품목은 허가받은 효능‧효과 및 용법‧용량을 입증할 수 있는 자료 등을 2016년 12월 31일까지 제출해야 하며, 기한 내 자료를 제출하지 않은 품목은 행정처분기준 1차(해당품목 판매업무정지 2개월), 2차(6개월), 3차(허가취소) 등의 처분을 받게 된다.
재평가 결과, 집중검토 품목으로 선정된 경우 임상시험자료 등 추가 자료를 제출해야 하며, 유용성이 인정되지 않은 경우에는 판매중지 및 회수조치한다.
의약품 재평가는 이미 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토해 유용성이 확보된 제품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 시판 후 안전관리 제도이다.
지난 1975년부터 매년 약효군별로 나눠 정기적인 재평가를 실시해 왔으며 현재까지 5만 8000여 품목을 평가했다.
식약처는 2017년 생물학적동등성 재평가(생동재평가) 대상으로 당뇨병치료제 성분 글리벤클라미드 함유제제 등 139품목도 함께 공고한다.
생동재평가 대상품목은 오리지널 의약품등과의 동등성 입증을 위한 생물학적 동등성 시험계획서를 2016년 12월 31일까지 제출해야 하며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치한다.
식약처는 향후 정기적인 재평가 대신 안전성·유효성 자료, 생산·수입 실적 등을 토대로 매 5년마다 의약품의 허가갱신 여부를 결정하는 '의약품 품목허가 갱신제도'를 2018년부터 도입해 소비자들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성할 계획이다.
또한 품목허가갱신 제도 이외에도 국외 부작용보고 등 안전성 등의 문제가 발생한 경우 임상시험자료 등을 통해 안전성·유효성을 평가하는 특별 재평가제도도 함께 운영할 예정이다.
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