에자이의 분화 갑상선암 표적치료제 렌비마(성분명 렌바티닙)가 진행성 신세포암 치료제로 추가 적응증을 획득했다.
한국에자이는 과거 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 치료받은 경험이 있는 진행성 신세포암 환자를 대상으로 에베로리무스(everolimus)와의 병용요법이 유럽집행위원회에 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다.
에자이는 렌비마의 진행성 및 전이성 신세포암 적응증 추가를 위해 올해 1월 유럽 규제 당국에 신청서를 제출한 바 있다.
이후 지난 7월 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 렌비마를 해당 적응증으로 승인을 권고해, 9개월여만에 허가 획득에 성공한 것이다.
렌비마는 유럽 규정에 따라 신세포암종 적응증에 '키스플릭스'라는 이름으로 유럽 지역에서 판매될 예정이다.
이는 렌비마가 유럽에서 갑상선암 치료제로서 희귀의약품으로 지정돼, 희귀의약품 지정 요건에 해당하지 않는 다른 적응증으로 허가를 받은 경우 새로운 상품명으로 판매해야 하기 때문이다.
한국에자이 고홍병 대표는 "이번 유럽에서의 진행성 신세포암 추가 적응증 획득은 지난 5월 미국식품의약국(FDA)의 허가에 이어 두번째로, 렌비마가 갑상선암 뿐만 아니라 신세포암에 있어서도 혁신적 혜택을 제공할 수 있음을 입증한 것"이라며 "앞으로도 간세포암, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서의 추가 적응증 획득을 통해 혜택 증진에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.
이번 적응증 획득은 VEGF 표적치료 경험이 있는 절제 불가능한 진행성 및 전이성 신세포암 환자에서 렌비마 단독요법과 에베로리무스 단독, 렌비마+에베로리무스 병용요법을 비교한 2상 임상인 Study 205를 근거로 했다.
한편, 렌비마는 방사성 요오드에 불응하는 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 2015년 10월 국내에서 허가 받았다.
또 FDA로부터 진행성 및 전이성 신세포암종의 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 신속심사(priority review)를 진행한 바 있으며, 유럽에서는 갑상선암 환자를 위한 희귀의약품으로 선정된 바 있다.
URL복사
