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암젠 파이프라인 PCSK9 '레파타'…발빠른 행보
국내 허가 신청에 이어 GLAGOV 3상 톱라인 결과 '합격점'
원종혁 기자
기사입력: 2016-09-26 11:59:00
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이상지질혈증 신약 PCSK9 억제제 '레파타(성분명 에볼로쿠맙)'를 두고 암젠이 발빠른 행보를 보이고 있다.
국내에서도 지난 6월, 레파타의 허가 신청서가 접수된 것으로 알려진 상황.
최근 월 1회 투여제형이 미국식품의약국(FDA)에 승인을 획득하는 한편, 해당 용법의 유효성을 평가한 GLAGOV 3상임상의 주요 결과를 공개한 것이다.
관상동맥질환자 총 968명이 등록된 GLAGOV 임상 톱라인(top-line) 결과에 따르면, 스타틴 치료전략에 더해 에볼로쿠맙420mg을 사용했을 때 관상동맥에 쌓이는 죽상경화반(atherosclerotic plaque)을 효과적으로 줄이는 것으로 나타났다.
암젠은 세부적인 임상결과를 오는 11월 개최되는 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 공개할 예정이다.
78주후 초음파 비교 '죽상반 효과적 감소 입증'
이번 공개된 다기관 이중맹검의 3상임상에는 스타틴 치료와 함께 관상동맥 도관삽입(coronary catheterization)을 시행받은 관상동맥질환(CAD) 환자가 타깃이 됐다.
이들에는 매달 에볼로쿠맙420mg과 위약을 피하주사했다.
78주에 걸쳐 혈관내초음파(IVUS)를 통해 위약군과 아웃콤을 비교한 결과, 일차 평가변수 였던 죽상종의 용적비율(PAV) 변화는 목표치에 도달한 것으로 나타났다.
또 이차 평가변수인 PAV의 감소, 총 죽상종의 부피(TAV) 변화 및 감소 등도 합격점을 받았다.
이외 연구기간 새롭게 보고된 안전성 문제는 없었으며, 치료와 관련한 응급 이상반응은 위약군과 비슷한 수준으로 전해졌다.
한편 에볼로쿠맙은 이미 작년 유럽 EMA와 미국 FDA에 승인을 취득한 데 이어, 올해 1월에는 일본에서 허가를 받았다.
특히 에볼로쿠맙은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있거나 스타틴 불내성을 보이면서 다른 지질저하제를 복용 중인 환자, 더불어 12세 이상의 동형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HoFH) 등 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.
국내에서도 지난 6월, 레파타의 허가 신청서가 접수된 것으로 알려진 상황.
관상동맥질환자 총 968명이 등록된 GLAGOV 임상 톱라인(top-line) 결과에 따르면, 스타틴 치료전략에 더해 에볼로쿠맙420mg을 사용했을 때 관상동맥에 쌓이는 죽상경화반(atherosclerotic plaque)을 효과적으로 줄이는 것으로 나타났다.
암젠은 세부적인 임상결과를 오는 11월 개최되는 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 공개할 예정이다.
78주후 초음파 비교 '죽상반 효과적 감소 입증'
이번 공개된 다기관 이중맹검의 3상임상에는 스타틴 치료와 함께 관상동맥 도관삽입(coronary catheterization)을 시행받은 관상동맥질환(CAD) 환자가 타깃이 됐다.
이들에는 매달 에볼로쿠맙420mg과 위약을 피하주사했다.
78주에 걸쳐 혈관내초음파(IVUS)를 통해 위약군과 아웃콤을 비교한 결과, 일차 평가변수 였던 죽상종의 용적비율(PAV) 변화는 목표치에 도달한 것으로 나타났다.
또 이차 평가변수인 PAV의 감소, 총 죽상종의 부피(TAV) 변화 및 감소 등도 합격점을 받았다.
이외 연구기간 새롭게 보고된 안전성 문제는 없었으며, 치료와 관련한 응급 이상반응은 위약군과 비슷한 수준으로 전해졌다.
한편 에볼로쿠맙은 이미 작년 유럽 EMA와 미국 FDA에 승인을 취득한 데 이어, 올해 1월에는 일본에서 허가를 받았다.
특히 에볼로쿠맙은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있거나 스타틴 불내성을 보이면서 다른 지질저하제를 복용 중인 환자, 더불어 12세 이상의 동형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HoFH) 등 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.
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