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‘발등의 불’ 의료기기 UDI 적용, 2019년 1월 ‘윤곽’

식약처, 내년 12월 시범사업 등 총 4단계 도입 추진


정희석 기자
기사입력: 2016-10-06 22:03:26
제조·유통부터 최종 사용에 이르기까지 의료기기 전주기적 이력·추적관리를 골자로 한 ‘의료기기통합정보시스템’ 도입 윤곽이 드러났다.

식약처가 6일 제출한 국회 국정감사 업무보고에 따르면, 의료기기 전주기 정보를 파악할 수 있는 의료기기 UDI(Unique Device Identification·고유식별코드) 부착 및 통합정보시스템이 오는 2019년 도입 목표로 추진된다.

의료기기 UDI 도입은 총 4단계에 걸쳐 단계적으로 추진된다.

식약처는 1단계로 연내 유통정보 수집기반을 마련하고, 2단계로 내년 중 UDI 기반 전산망을 구축할 계획이다.

이어 내년 12월부터 3단계 시범사업을 거쳐 4단계로 2019년 1월 의료기기 UDI 시스템 도입을 완료한다는 목표다.

앞서 식약처와 복지부는 지난달 7일 부처 간 업무조정을 통해 의료기기 유통정보 수집을 식약처가 담당키로 합의했다.

다만 유통정보 수집 시 의료기기 수량·공급단가 및 계약 방법 등 복지부 업무 수행에 필요한 유통정보가 함께 수집되도록 식약처가 법령을 제·개정키로 했다.

또 식약처는 복지부가 업무수행에 필요한 유통정보에 실시간 접근 가능하도록 의료기기 법령을 명문화하고 관련 시스템을 구축키로 했다.

더불어 의료기기 UDI 기준은 식약처가 주관하되 복지부와 합의해 제정·운영토록 이 역시 법령으로 명문화하기로 합의한 바 있다.

식약처와 복지부는 합의사항 논의를 위해 각각의 산하기관인 의료기기정보기술지원센터와 건강보험심사평가원이 함께 참여하는 협의체를 꾸리고 지난달 28일 실무회의를 한 것으로 전해졌다.

한편 의료기기업계는 의료기기 유통정보 수집 주도권을 식약처가 갖게 되면서 ‘의료기기유통정보센터’ 수탁기관 역시 산하기관인 의료기기정보기술지원센터에서 수행할 것으로 내다보고 있다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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