한미약품의 '올리타정'에서 임상시험 도중 사망자가 발생하자 의약품 조건부 허가 제도 확대에 우려 목소리가 나오고 있다.
안전성이 확인되지 않는 의약품에 대한 무조건적인 규제완화는 결국 국민의 생명과 안전을 위협하는 것은 물론 시장질서를 유린할 수 있어 신중해 달라는 주문이다.
7일 국회 보건복지위원회 정의당 윤소하 의원은 "정부가 안정성 확증이 안 된 의약품의 조건부 허가를 확대하고 있다"며 "이런 규제 완화는 제2, 제3의 한미약품 사태를 부를 것이다"고 경고했다.
앞서 정부는 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 제5차 규제개혁장관회의를 개최해 '바이오헬스케어 규제혁신'을 발표했다.
당시 발표한 규제혁신의 주요내용은 ▲제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화 ▲공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 ▲제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 등이다.
문제는 한미약품의 '올리타정'과 같이 3상 임상시험을 완료하지 않은 치료제에 대해서도 조건부 허가를 하겠다는 규제완화 정책이다.
현행 법 규정은 허가를 위해 1상부터 3상까지의 임상시험 결과를 제출토록 돼 있지만 올리타정과 같은 항암제와 희귀의약품, 자가연골(피부) 세포치료제는 2상 임상시험 결과가 있으면, 3상 임상시험을 조건으로 허가할 수 있다.
이에 윤소하 의원은 "정부가 알츠하이머, 뇌경색 등 질환에 사용하는 치료제에도 조건부 허가를 확대하려 한다"며 "그러나 신속처리 프로그램이 활성화된 미국에서조차도 유병율 높은 질환을 규제완화 대상으로 삼지 않는다"고 밝혔다.
특히 이러한 규제완화를 현실화하기 위해 식품의약품안전처가 준비중인 의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률안은 질병의 적용의 범위가 모호하고, 의약품의 선정이 주관적이 될 수 있는 내용으로 구성돼 있다는 게 그의 판단.
윤소하 의원은 "획기적 의약품이나 공중보건 위기대응 의약품 대상을 모두 제약사의 신청을 받아 식약처가 지정할 수 있다"며 "결국 정부의 일방적 판단에 따라 주관적으로 안전성과 유효성이 확증되지도 않은 의약품의 시판을 허가할 가능성이 있다"고 우려했다.
실제로 임상시험 단계별 성공률은 1상 임상시험에서 2상 임상시험으로의 진입 성공률이 약 60%이고, 2상에서 3상으로의 진입 성공을은 약 30%에 불과하다. 3상에 승인제출까지의 성공률도 약 60%에 불과하다.
조건부 허가가 활성화 된 미국에서 조차 2009년 1월부터 2014년 12월까지 조건부 허가제도인 '쾌속승인'(Accelerated Approval) 절차에 따라 허가된 25개 암 치료제의 경우 실제 치료효과 증가가 입증되지 않은 사례가 14개로 56%에 육박한다는 연구결과가 나온바 있다.
윤소하 의원은 "정부의 규제완화는 결국 임상시험의 실패 가능성이 높음에도 불구하고, 일단 시판부터 허가해 임상시험에 기업들이 지출해야 하는 비용을 국민들에게 전가한 것이다"며 "규제완화라는 이름으로 기업의 이윤을 위해 국민들의 안전을 위협하는 것이다"고 비판했다.
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