7일 더불어민주당 권미혁국회의원은 "식품의약품안전처를 통해 받은 자료를 확인한 결과, 한미약품 올리타정으로 인한 사망자가 3명, 중대한 이상약물반응이 29건에 이르는 것으로 확인했다"고 밝혔다.
중대한 이상약물반응 현황자료에 의하면 2015년 12월 29일(75세), 2016년 3월 23일(57세), 2016년 6월 28일(54세) 각각 사망자가 발생한 것으로 확인됐다.
중대한 이상반응/이상약물반응(Serious AE/ADR)은 임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 의미있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우 등을 의미한다.
중대한 이상약물반응은 사망외에도 29건에 더 발생한 것으로 확인됐다.
임상시험 과정에서 약물과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 임상시험 도중에 사망한 사례도 8건이 발견됐다.
권미혁 의원은 "임상 3상 조건부 허가로 의약품을 시판할 수 있도록 하는 정부의 규제완화 정책은 국민의 안전은 뒤로 한 정책이다"며 "이는 제약사의 비용부담을 줄여주는데 초점을 맞춘 위험한 정책이다"고 주장했다.
그는 "식품과 의약품의 안전을 책임져야 하는 식약처가 앞장서서 국민안전을 위한 안전장치를 없애는 것은 매우 우려스럽다"며 "한미약품 외에 임상3상을 조건으로 허가를 받은 의약품들에 대해 전반적인 검토가 필요하다"고 덧붙였다.
이와 관련 식약처는 "2016년 6월 중증이상약물반응 사례는 패혈증으로 최종조사 결과 약과 인과관계가 없는 것이다"며 "또한 29건 중증이상약물반응(사망사례제외)은 심한 발열이나 구토 등으로 입원등이 필요한 사례로 중증이상약물반응으로 보고됐지만 모두 회복됐다"고 설명했다.
식약처에 따르면 임상시험 중 올리타정과 관련있는 '중대한 이상약물반응'으로 사망한 사례(2016년 4월)는 기존에 식약처가 발표한 사례와 동일한 것이다.
또 나머지 두건의 사례(2015년 10월, 2016년 6월)는 해당 약물과 인과관계가 없는 것으로 2015년 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행돼 사망한 것이다.
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