한미약품의 '올리타정'에서 임상시험 도중 사망자가 발생한 것을 두고 국회의원들이 해법을 달리했다.
윤소하 의원은 의약품 조건부 허가 제도에 따라 부작용이 발생한 만큼 조건부 허가 제도에 신중해야 한다는 입장.
반면 박인숙 의원은 신약개발에서 시장선점이 가지는 이점이 있는 만큼 조건부 허가 제도에 긍정적인 반응을 나타냈다.
윤소하 의원7일 국회서 개최된 식품의약품안전처 국정감사에서 의원들이 한미약품 올리타정 부작용 사태로 촉발된 조건부 승인제도에 대해 해법을 달리했다.
먼저 보건복지위원회 정의당 윤소하 의원은 "정부가 안정성 확증이 안 된 의약품의 조건부 허가를 확대하고 있다"며 "이런 규제 완화는 제2, 제3의 한미약품 사태를 부를 것이다"고 경고했다.
현행 법 규정은 허가를 위해 1상부터 3상까지의 임상시험 결과를 제출토록 돼 있지만 올리타정과 같은 항암제와 희귀의약품, 자가연골(피부) 세포치료제는 2상 임상시험 결과가 있으면, 3상 임상시험을 조건으로 허가할 수 있다.
윤소하 의원은 "조건부 허가가 활성화 된 미국에서 조차 2009년 1월부터 2014년 12월까지 조건부 허가제도에 따라 허가된 암 치료제가 25개 달한다"며 "하지만 실제 치료효과 증가가 입증되지 않은 사례가 14개로 56%에 육박한다는 연구결과가 나온바 있다"고 지적했다.
박인숙 의원그는 "정부의 규제완화는 결국 임상시험의 실패 가능성이 높음에도 불구하고, 일단 시판부터 허가해 임상시험에 기업들이 지출해야 하는 비용을 국민들에게 전가한 것이다"며 "규제완화라는 이름으로 기업의 이윤을 위해 국민들의 안전을 위협하는 것이다"고 비판했다.
반면 박인숙 의원은 해법을 달리했다.
그는 "올리타정의 부작용을 경험했지만 회복한 환자가 1명이 있다"며 "오히려 부작용에서 회복한 사례가 중요한 포인트로 기억해야 한다"고 강조했다.
그는 "식약개발이 규제에 묶여 조금이라도 뒤쳐지면 시장에서도 뒤쳐진다"며 "올리타정의 사망 사건은 국가적으로 보면 참 안타까운 일이다'고 밝혔다.
이어 "2상에서 3상을 거쳐서 신약개발에 성공하는 비율은 1%도 안된다"며 "정부가 빨르게 시장 규제 진입 장벽을 완화해야 한다"고 역설했다.
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