국내 의료기기 UDI(Unique Device Identification·고유식별코드) 도입은 국제규제조화 측면에서 식약처·복지부 모두 그 필요성에 공감하고 있다.

다만 의료기기업계는 충분한 유예기간과 의견수렴 및 정책적 지원을 통한 단계적·선택적 도입 필요성을 제기하고 있다.

업계가 바라는 단계적·선택적 도입은 과연 효율적일까?

헬스케어 전문컨설팅기업 ‘사이넥스’ 김영 대표이사는 본지가 지난 13일 주최한 ‘국민안전을 위한 효율적인 의료기기 추적관리와 유통선진화 포럼’에서 이 물음에 답했다.

‘의료기기 UDI 도입과 기업의 준비사항’을 주제로 발표에 나선 김영 대표는 이날 “마음이 굉장히 급하다”라는 말을 자주 언급했다.

그는 “5년 전 식약처 연구용역으로 외국의 의료기기 UDI 도입 취지와 동향을 살펴보고 향후 한국의 적용 방안을 연구했다”며 “한국도 가능한 빨리 의료기기 UDI 시스템 도입이 필요하다는 정책 건의를 한 바 있다”고 말했다.

이어 “의료기기 UDI 시스템은 국가별로 필요성에 따라 세부사항은 다양하지만 공통표준은 동일하게 적용되고 있다”며 “특히 ‘국제의료기기규제당국자포럼’(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF)은 의료기기 규제당국자를 위한 UDI 시행 원칙을 제시하고 있다”고 설명했다.

김영 대표가 “마음이 급하다”라고 밝힌 이유를 이 대목에서 읽을 수 있다.

1992년 설립된 국가 간 의료기기규제조화단체 GHTF(Global Harmonization Task Force)에서 명칭을 바꾼 IMDRF는 2011년 2월 설립된 의료기기규제당국자가 주도하는 의료기기규제조화 선도기구로 미국 EU 일본 캐나다 호주 브라질 중국 러시아 8개국이 참여하고 있다.

IMDRF를 예의주시해야하는 이유는 이곳에서 논의된 각종 의료기기 가이던스가 향후 국제규제 표준으로 작용해 절대적인 영향력을 행사하기 때문.

더욱이 미국 EU 일본 중국 등 회원국 8개국이 전 세계 의료기기시장의 95% 이상을 차지하고 있는 상황에서 각국은 IMDRF가 제시하는 의료기기 국제규제 가이던스를 따를 수밖에 없다.

이러한 가운데 IMDRF는 2008년 10월 설치된 GHTF UDI 워킹 그룹에서 개발한 UDI 가이던스를 2013년 12월 9일 최종지침서로 채택했다.

이는 의료기기 UDI가 국가별 편의에 따라 단계적·선택적 도입을 고려할 수 있는 사안이 아닌 국제조화로 준수해야하는 표준화된 국제규제임을 시사한다.

김영 대표는 “IMDRF 지침서는 의료기기 UDI를 도입하려는 규제당국을 위한 것으로 국가별 UDI 제도가 국제적으로 조화되도록 수립하기 위한 기본 사항을 권장하고 있다”고 설명했다.

그러면서 “선진국은 물론 상대적으로 한국보다 의료기기산업이 덜 발달된 나라에서도 이미 의료기기 UDI 시스템을 채택하고 있다”고 소개했다.

김영 대표에 따르면, 일본은 후생노동성이 1999년부터 보험급여를 목적으로 바코드를 도입해 DB를 관리해왔으며 현재 UDI 시스템 확대 적용을 검토하고 있다.

또 스페인·터키는 보험급여를 위해 활용하고 있고 인도의 경우 정부조달을 위해 2012년부터 UDI 데이터를 제출토록 하고 있다.

미국 역시 2018년 의료기기 UDI 도입 완료를 목표로 FDA가 GUDID(Global UDI Database) DB를 관리하고 있다.

이밖에 아르헨티나·사우디아라비아 등도 UDI 시스템 구축에 속도를 내고 있다.

김영 대표는 “국제규제조화 측면에서 한국이 의료기기 UDI를 단계적·선택적으로 도입하는 건 굉장히 비효율적”이라고 단언했다.

덧붙여 “UDI 시스템을 도입하면서 부분적·선택적으로 적용한다면 비효율을 불러오기 때문에 전사적으로 한꺼번에 도입하는 게 맞다”고 의견을 피력했다.

의료기기 UDI 도입을 앞두고 의료기기업체들의 면밀한 준비가 요구된다고 밝힌 김영 대표는 “UDI를 단순히 제품 또는 포장에 바코드를 인쇄하거나 부착하는 것 정도로 단순하게 인식하는 것 같다”고 우려했다.

이어 “UDI DB 입력정보는 일반적인 데이터 값이 아니라 강제적으로 요구되는 제품 표시기재 사항으로 제조사가 DB에 잘못 입력하면 표시 기재사항 위반이 될 수 있다”고 설명했다.

또한 “미국의 경우 한 제품 당 UDI 정보입력 항목은 62개에 달한다. 만약 10개 제품이라면 620개 항목에 정보를 입력해야한다”며 “정보 입력만 보더라도 손쉽게 생각할 문제가 아니다”라고 덧붙였다.

향후 UDI 도입에 앞서 의료기기업체들의 업무 프로세스 전반에 걸친 개선 또한 요구된다.

그는 “의료기기업체는 제품 개발·생산·허가·사후관리에 이르는 전 과정에서 UDI를 제품 식별 키 값으로 하는 총체적 ERP(전사적자원관리) 시스템 도입이 필요하다”고 밝혔다.

그러면서 “시판 전 제품 설계부터 허가·보험 등재를 거쳐 시판 중 생산·판매배송·사용 후 의무기록은 물론 시판 후 부작용 보고·회수·추적관리 등 의료기기 전주기에 걸쳐 UDI를 반영해 모든 업무 절차를 개선해야 한다”고 주문했다.