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획기 의약품 우선 심사…"중환자 치료기회 확대"
식약처, 우선 심사·수시동반심사 등 의약품 개발 활성화 지원
최선 기자
기사입력: 2016-10-18 11:00:00
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안전성 및 유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 촉진해 치명적 중증질환 환자에게 치료기회를 확대하는 법안이 추진된다.
법안은 획기적 의약품 개발을 활성화하고 허가기간을 단축하기 위해 허가 신청 전이라도 제품 개발 과정별로 결과를 제출해 심사하는 내용 등을 담고 있다.
18일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 제46차 국무회의에서 말기암 등 생명을 위협하는 질환자에 대한 치료기회를 확대하고 공중보건 위기에 신속히 대응하기 위한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정안이 의결됐다고 밝혔다.
이번 제정안은 기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성 및 유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 촉진해 치명적 중증질환 환자에게 치료기회를 확대하는 동시에 신종 감염병이나 생화학테러 등으로 인한 공중보건 위기 상황에 신속히 대처하기 위해 마련됐다.
이번 제정안은 ▲획기적 의약품과 공중보건의약품 지정 및 개발촉진 ▲수시동반심사 도입 및 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 ▲안전성 확보방안 및 환자치료지원사업 도입 등 내용을 담고 있다.
기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성‧유효성이 현저히 개선된 의약품은 '획기적 의약품'으로 정의하고 지정된 제품에 대해서는 연구‧개발 등에 대한 지원 근거를 마련한다.
획기적 의약품등 개발을 활성화하고 허가기간을 단축하기 위해 허가 신청 전에라도 제품 개발 과정별로 결과를 제출해 심사하는 수시동반심사를 도입한다.
말기암 환자 등에게 의약품이 적시에 공급될 수 있도록 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사와 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하거나 특정한 훈련을 받은 의료인만 처방하도록 하는 등 조건부 허가제도에 대한 근거도 명확히 한다.
법안은 획기적 의약품 등 허가 후에도 사용성적 조사, 안전사용 조치 등을 통해 지속적으로 안전성을 확보할 수 있도록 근거 규정을 마련했다.
또 획기적 의약품 등으로 치료가 필요한 환자에게 '한국희귀의약품센터'를 통해 무상으로 제공하는 지원사업(환자치료지원사업)도 도입한다.
손문기 식약처장은 "이번 제정안을 통해 신종감염병 등 공중보건 위기 시 자국민을 보호하고 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자의 치료기회가 확대될 수 있을 것"이라며 "획기적 의약품을 촉진하는 여건과 기반 마련에 지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다.
지난 5월 입법예고한 해당 법안은 미래창조과학부, 보건복지부 등 관계부처 협의를 거쳐 국무회의에서 의결된 것으로 10월내 국회에 제출할 계획이다.
의약선진국으로 불리는 미국, 일본, 유럽 등에선 중대한 질병의 치료를 목적으로 기존 치료법 대비 우월한 임상효과를 나타낸 의약품에 대한 우선심사 제도 도입으로 개발 가속을 지원하고 있다.
법안은 획기적 의약품 개발을 활성화하고 허가기간을 단축하기 위해 허가 신청 전이라도 제품 개발 과정별로 결과를 제출해 심사하는 내용 등을 담고 있다.
18일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 제46차 국무회의에서 말기암 등 생명을 위협하는 질환자에 대한 치료기회를 확대하고 공중보건 위기에 신속히 대응하기 위한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정안이 의결됐다고 밝혔다.
이번 제정안은 ▲획기적 의약품과 공중보건의약품 지정 및 개발촉진 ▲수시동반심사 도입 및 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 ▲안전성 확보방안 및 환자치료지원사업 도입 등 내용을 담고 있다.
기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성‧유효성이 현저히 개선된 의약품은 '획기적 의약품'으로 정의하고 지정된 제품에 대해서는 연구‧개발 등에 대한 지원 근거를 마련한다.
획기적 의약품등 개발을 활성화하고 허가기간을 단축하기 위해 허가 신청 전에라도 제품 개발 과정별로 결과를 제출해 심사하는 수시동반심사를 도입한다.
말기암 환자 등에게 의약품이 적시에 공급될 수 있도록 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사와 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하거나 특정한 훈련을 받은 의료인만 처방하도록 하는 등 조건부 허가제도에 대한 근거도 명확히 한다.
법안은 획기적 의약품 등 허가 후에도 사용성적 조사, 안전사용 조치 등을 통해 지속적으로 안전성을 확보할 수 있도록 근거 규정을 마련했다.
또 획기적 의약품 등으로 치료가 필요한 환자에게 '한국희귀의약품센터'를 통해 무상으로 제공하는 지원사업(환자치료지원사업)도 도입한다.
손문기 식약처장은 "이번 제정안을 통해 신종감염병 등 공중보건 위기 시 자국민을 보호하고 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자의 치료기회가 확대될 수 있을 것"이라며 "획기적 의약품을 촉진하는 여건과 기반 마련에 지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다.
지난 5월 입법예고한 해당 법안은 미래창조과학부, 보건복지부 등 관계부처 협의를 거쳐 국무회의에서 의결된 것으로 10월내 국회에 제출할 계획이다.
의약선진국으로 불리는 미국, 일본, 유럽 등에선 중대한 질병의 치료를 목적으로 기존 치료법 대비 우월한 임상효과를 나타낸 의약품에 대한 우선심사 제도 도입으로 개발 가속을 지원하고 있다.
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