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지난해 제품화지원 상담 '개량신약' 최다
개량신약 41%, 제네릭 24.4%, 신약 23.3%
이석준 기자
기사입력: 2010-02-19 18:13:50
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지난해 식약청 제품화지원 센터에 가장 많이 문의된 분야는 '개량신약'으로 나타났다.
지난해부터 도입된 개량신약 인정절차 및 신속 심사제도로, 국내 제약업체들의 개량신약 개발 경쟁이 본격화됐기 때문으로 분석된다.
19일 식품의약품안전청에 따르면, 지난해 제품화지원센터 상담은 총 38120건으로 개량신약 상담이 41.0%로 가장 많았고, 이어 제네릭 상담(24.4%), 신약상담(23.3%)이었다.
개량신약 상담은 2가지 이상의 주성분을 함유하는 복합제 등 신조성 함량제제(17.1%), 복용횟수를 감소시킨 서방성제제 등 제형변경(16.8%), 새로운 효능효과 추가(7.1%) 순이었다.
유효물질 유래별로 보면 화학의약품 86.2%, 생물의약품 4.5%, 생약·한약제제 3.8%, 의약외품 2.1%, 기타 3.4% 순으로 나타났다.
세부 효능 분류별로는 당뇨, 골다공증, 자양강장에 많이 쓰이는 대사성의약품이 14.1%로 가장 많았고, 이어 항암제(13.4%), 우울증이나 알츠하이머병에 주로 쓰이는 중추신경계용 의약품(13.3%), 고혈압 등 순환계용 의약품(11%) 순이었다.
식약청은 "우리나라가 고령화시대에 접어들면서 당뇨, 골다공증, 암, 치매 등 노인성 질환에 대한 의약품을 집중적으로 개발하고 있음을 알 수 있다"고 설명했다.
상담분야별로는 의약품의 성질, 규격 등 품질에 대한 문의가 30.4%, 품목허가 일반에 대한 문의가 26.9%, 제네릭의약품의 약효가 동등한지를 시험하는 의약품동등성에 대한 문의가 14.6%, 사람에서의 임상시험 관련 문의가 9.4%, 동물에서의 효력·독성에 대한 비임상시험 문의가 8.7%로 나타났다.
품질분야는 기준및시험방법(21.4%), GMP관련업무(2.9%), 원료의약품신고업무(1.9%)순이었으며, 품목허가 일반은 주로 개량신약 및 재심사 대상여부, 허가신청자료의 범위에 대한 질의가 주를 차지했다.
식약청은 현재의 개량신약과 제네릭 개발이 신약개발까지 이어지도록 신약개발의 체계적 지원을 위해 전문성 효율성 신뢰성 강화에 중점을 두고 지원할 것이라고 밝혔다.
지난해부터 도입된 개량신약 인정절차 및 신속 심사제도로, 국내 제약업체들의 개량신약 개발 경쟁이 본격화됐기 때문으로 분석된다.
19일 식품의약품안전청에 따르면, 지난해 제품화지원센터 상담은 총 38120건으로 개량신약 상담이 41.0%로 가장 많았고, 이어 제네릭 상담(24.4%), 신약상담(23.3%)이었다.
개량신약 상담은 2가지 이상의 주성분을 함유하는 복합제 등 신조성 함량제제(17.1%), 복용횟수를 감소시킨 서방성제제 등 제형변경(16.8%), 새로운 효능효과 추가(7.1%) 순이었다.
유효물질 유래별로 보면 화학의약품 86.2%, 생물의약품 4.5%, 생약·한약제제 3.8%, 의약외품 2.1%, 기타 3.4% 순으로 나타났다.
세부 효능 분류별로는 당뇨, 골다공증, 자양강장에 많이 쓰이는 대사성의약품이 14.1%로 가장 많았고, 이어 항암제(13.4%), 우울증이나 알츠하이머병에 주로 쓰이는 중추신경계용 의약품(13.3%), 고혈압 등 순환계용 의약품(11%) 순이었다.
식약청은 "우리나라가 고령화시대에 접어들면서 당뇨, 골다공증, 암, 치매 등 노인성 질환에 대한 의약품을 집중적으로 개발하고 있음을 알 수 있다"고 설명했다.
상담분야별로는 의약품의 성질, 규격 등 품질에 대한 문의가 30.4%, 품목허가 일반에 대한 문의가 26.9%, 제네릭의약품의 약효가 동등한지를 시험하는 의약품동등성에 대한 문의가 14.6%, 사람에서의 임상시험 관련 문의가 9.4%, 동물에서의 효력·독성에 대한 비임상시험 문의가 8.7%로 나타났다.
품질분야는 기준및시험방법(21.4%), GMP관련업무(2.9%), 원료의약품신고업무(1.9%)순이었으며, 품목허가 일반은 주로 개량신약 및 재심사 대상여부, 허가신청자료의 범위에 대한 질의가 주를 차지했다.
식약청은 현재의 개량신약과 제네릭 개발이 신약개발까지 이어지도록 신약개발의 체계적 지원을 위해 전문성 효율성 신뢰성 강화에 중점을 두고 지원할 것이라고 밝혔다.
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