지난 5월, 미국식품의약국(FDA)으로부터 방광암을 적응증으로 허가를 받은 지 정확히 '5개월' 만이다.
FDA는 우선심사(Priority Review) 결과, 티쎈트릭을 전이성 비소세포폐암(NSCLC)약으로 승인을 결정했다고 18일(현지시간) 밝혔다.
대상은 백금계열 항암화학요법(platinum-containing chemotherapy)을 사용한 이후를 비롯해, 폐암이 진행 중이거나 조직생검상 EGFR이나 ALK 유전자 돌연변이 양성 환자에서 TKI 표적항암제를 사용한 경우다.
이번 승인은 티쎈트릭의 무작위 3상임상인 'OAK'와 2상임상 'POPLAR' 연구 결과를 근거로 했다.
대규모 OAK 결과, 전체 생존기간(OS) 중간값을 4.2개월 연장시킨게 유효했다. 티쎈트릭 치료군의 OS가 13.8개월로 도세탁셀 항암치료군 9.6개월보다 우월했기 때문.
해당 연구에서 주목할 점은, 연구에 등록된 환자는 편평상피와 비편평상피세포 유형을 모두 포함했고 바이오마커로 거론되는 PD-L1 발현율에 영향을 받지 않았다는 것이다.
로슈 본사 관계자는 "티쎈트릭의 개발 프로그램은 폐암을 적응증으로 15개 이상의 임상연구가 진행 중"이라며, "이 가운데 7개의 3상임상은 폐암에서 1차 옵션으로 가능성을 타진 중이며, 이들 연구에선 티쎈트릭 단독요법과 기타 항암제 병용요법의 유용성을 검증하고 있다"고 전했다.
이외 티쎈트릭의 안전성과 관련해 발생 가능한 중증 부작용으로는 폐렴, 간염, 대장염, 뇌하수체 및 갑상선 등 호르몬샘 문제, 신경병증 등의 중추신경계통, 안구 염증 등 심각한 감염증과 약물 주입에 따른 반응이 언급됐지만 사용에 제한되는 수준은 아닌 것으로 알려졌다.
ESMO 2016, 폐암 면역항암제 3강체제 '누가 웃었나'
한편 덴마크 코펜하겐에서 성료한 올해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에서는 주요 비소세포폐암 면역항암제들이 임상 데이터를 쏟아내며 각축전을 벌였다.
선발주자인 BMS·오노의 '옵디보(성분명 니볼루맙)'와 MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 양강구도가 펼쳐진 가운데 티쎈트릭이 합류하며 대립각을 세운 것이다.
여기서 늦둥이 티쎈트릭은 긍정적인 OAK 임상 결과를 쏟아내며 학계 주목을 받은데, 키트루다는 Keynote-024 데이터로 맞대응을 했다.
반면 옵디보는 PD-L1 발현율이 50% 이상인 폐암 환자가 포함된 Checkmate-26 추가분석 연구에서도 '쓴 맛'을 봤다.
Keynote-024 결과에 의하면, PD-L1이 50% 이상 발현된 해당 환자를 대상으로 키트루다는 질환진행 위험 혹은 사망을 50%, 사망 위험을 40%까지 줄였다. 6개월 연구기간 PFS 중간값은 키트루다 치료군에선 10.3개월, 비교군에선 6개월로 차이를 보였다.
Checkmate-26의 추가 분석데이터는, 이와 동일하게 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자가 포함된 임상에서 기대와 달리 기존 항암화학요법보다 효과적이지 않은 것으로 나타났다.
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