제약업체간 보툴리눔톡신제제의 균주 출처와 관련한 공방이 가열되면서 식품의약품안전처에 이어 질병관리본부가 중재에 나설지 관심이 모아지고 있다.
식약처의 역할이 제품의 안전성, 유효성 확인에 한정된 만큼 논란의 핵심인 균주의 출처와 염기서열 등은 질본의 적극 개입이 필요하다는 게 업계의 반응.
특히 대웅제약은 메디톡스의 균주 국내 반입과 연구 과정에서 당국 신고와 같은 적법성 여부를 질본 측에 질의하는 방안을 고려하고 있어 질본의 개입 가능성이 부각되고 있다.
11일 업계에 따르면 최근 대웅제약은 메디톡스의 균주 국내 반입과 관련해 당국 신고 등 적법 절차를 준수했는지 법적 검토에 들어간 것으로 알려졌다.
앞서 식약처는 보툴리눔 균주 논란의 당사자 3개 업체 대표와 면담을 갖고 국민들의 안전성 우려 불식을 이유로 시판허가 당시 심사 자료를 전체 공개하는 방안을 제시한 바 있다.
대웅제약 보툴리눔톡신제제 나보타(좌), 메디톡스 보툴리눔톡신제제 메디톡신(우)식약처는 균주에서 발생한 독소의 인체 안전성을 평가하는 기관이라는 점에서 이번 중재안이 국민들의 안전성 우려를 해소하기 위한 방편일 뿐 균주의 관리, 감독은 질병관리본부 소관이라고 선을 그은 상황.
균주 관리의 책임을 맡은 질본 역시 조만간 관련 부처 간 논의자리를 갖고 균주 출처 논란에 대해 논의하겠다는 입장이다.
이에 대웅제약 관계자는 "메디톡스는 양규현 박사가 미국 위스콘신대학에서 들여온 보툴리눔 균주로 제품을 만들었다고 하지만 그 과정 자체가 안전성을 도외시한 부분이 있다"며 "과연 국내 연구 당시 정부 당국에 신고를 했는지도 미지수"라고 밝혔다.
그는 "균주 출처와 염기서열을 밝히라는 메디톡스의 주요 논리가 보툴리눔 1g으로도 1백만명이 사망에 이를 수 있다는 안전성에 초점이 모아져 있다"며 "그런 까닭에 정현호 메디톡스 대표가 카이스트 연구원 당시 당국에 균주를 신고 후 연구했는지가 관건이다"고 말했다.
이어 "균주와 관련된 부분은 질본 소관이기 때문에 메디톡스가 위험한 균주의 신고 여부를 질의하는 방안을 고려하고 있다"며 "이외 연구원들 사이의 임의 균주 배양도 문제가 없는지 알아보고 있다"고 덧붙였다.
이와 관련 메디톡스는 과거 균주의 국내 반입은 법적 근거가 없어 문제가 없었다는 입장.
대웅제약의 반격은 사실상 메디톡스에 도덕적 타격을 주겠다는 의도로 풀이된다. 출처 논란에 명예훼손이나 업무방해 혐의 등을 고려했던 기존 입장과 달리 이번 의혹 제기로 대웅제약이 얻을 수 있는 실익은 사실상 '제로'이기 때문이다.
업계 관계자는 "메디톡스가 실제 균주 취득 미신고와 같은 절차적 하자를 범했다 하더라도 30여 년 전 일에 대해 제재를 가할 수는 없는 일이다"며 "대웅제약의 반격도 역시 경쟁사의 이미지 타격이나 도덕성 하락을 통해 도덕적 우위를 점하려는 전략이 아니겠냐"고 덧붙였다.
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