최근 로슈는 악템라를 통해 거대세포 동맥염(giant cell arteritis, 이하 GCA) 시장 진입을 준비 중인 것으로 알려졌다.
인터루킨(IL)-6 저해제 계열 생물학적제제인 악템라가, 기존 스테로이드 단독요법 대비 환자의 임상적 관해에 '우월성'을 입증했다는 후기임상 결과가 근거였다.
로슈는 "해당 연구 결과를 올해 말까지 전 세계 규제당국에 제출한다"는 계획이다.
이보다 앞선 지난 8월에도 악템라는 독점영역 구축 소식을 전했다. 우리나라에서 '전신형' 및 다관절형 소아 특발성관절염에서 유일하게 보험급여를 인정받는 치료 옵션에 등극한 것이다.
보건복지부 요양급여 개정안에 따라, 성인 류마티스관절염 외에도 2~17세의 다관절형 또는 전신형 소아 특발성관절염에 급여를 받게된 셈이다.
이는 기타 TNF-알파 억제제인 휴미라(성분명 아달리무맙), 엔브렐(성분명 에타너셉트)을 비롯한 T세포 공동자극 조절제인 오렌시아250mg(성분명 아바타셉트) 등이 다관절형 소아 특발성관절염 환자에만 급여가 한정됐다는 것과 분명 비교되는 부분이다.
스테로이드 단독요법↓…악템라, 관해 도달 '4배 UP'
거대세포 동맥염 환자에서 긍정적 결과를 발표한 3상 결과를 살펴보면, 악템라의 치료효과는 스테로이드를 앞섰다.
특히 치료 1년째 결과에선 악템라 치료군의 경우 스테로이드를 사용하지 않고 관해에 도달한 환자 비율이 절반을 넘긴 56%로 나타났다. 반면 스테로이드 감량처방으로 6개월간 치료한 환자는 14%로 '4배'가 적었다.
로슈 관계자는 "현재 거대세포 동맥염의 치료법은 고용량 스테로이드를 신속히 투약해 염증반응과 함께 시력상실 등의 심각한 합병증을 예방하는 선에 그친다"면서 "그런데 관건은 이러한 스테로이드 요법을 장기간 사용할 경우 질환 관리에 종종 실패할 수 있고, 중증 부작용의 발생도 문제가 된다"고 지적했다.
결국 악템라에 GCA 적응증이 추가된다면, 이를 근본적으로 치료할 수 있는 옵션이 마련된다는 얘기다.
이와 관련 미국식품의약국(FDA)은 지난 10월 GCA를 적응증으로 악템라를 획기적신약으로 지정했다.
로슈는 올해 상반기 류마티스 관절염과 소아 특발성 관절염을 적응증으로 한 악템라의 글로벌 매출이 17% 늘었다고 발표했다.
한편 이번 후기임상 결과가 나온 거대세포 동맥염은, 50세 이상에서 만성적으로 발생하는 치명적인 자가면역질환으로 비교적 동맥의 직경이 중간 크기 이상인 혈관에서 염증반응이 원인이 된다.
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