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미, 2016 신약 승인 슬럼프…"허가 절반 이상 줄어"
FDA 승인건수 20건, 직전년도 45건 대비 급감…"CRL 증가는 긍정적"
원종혁 기자
기사입력: 2016-12-16 11:28:10
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미국식품의약국(FDA)의 신약 승인 건수가 최근 5년간 고공행진을 기록 중인 가운데, 올해는 어땠을까.
2016년 신약 승인신청 건수는 총 36건으로, 2012년부터 2015년까지 평균치인 39.5건에 근접했다. 하지만 신약 승인은 19건으로 '뚝' 떨어졌다.
최근 FDA 의약품평가연구센터(CDER)가 공개한 신약승인 관련 자료를 통계내본 결과, 올해엔 고공행진을 기록한 2014년(41건)과 2015년(45건)의 절반에도 못미쳤다.
미국 도널드 트럼프 정부의 출범을 앞두고 내년 퇴임을 준비 중인 존 젠킨스(John Jenkins) FDA CDER 센터장은 "올해 12월 9일까지 신약 승인된 19건 모두는 기존에 없었던 물질들"이라고 설명했다.
7건이 생물학적제제 품목허가(BLA)였고, 나머지 12건이 신규물질이라는 얘기다.
다만 지난 14일자 허가된 화이자의 비스테로이드성 PDE4 저해제 '유크리사(성분명 크리사보롤)까지 더하면 총 20건. 유크리사는 경도~중등도 아토피 피부염을 타깃하는 국소도포용 연고제다.
▲막판 승인 러쉬 "수치 하락보다 내실을 보라"=결국 막판 '신약 승인 러쉬'에도 불구, 이전년도의 성과와는 비교가 됐다.
45건의 승인이 이뤄진 직전년도에 비해 큰 폭의 하락을 보인 수치였다. 특히 FDA가 신약과 생물학적제제에 신속심사를 가동 중인 상황이라 이러한 하락에는 의문이 따른다.
FDA는 이를 어떻게 바라볼까? "세부적인 결과치에 주목하라"는게 답변이었다.
전체적인 승인은 줄었지만, 허가를 획득한 약물은 '혁신신약(first-in-class)'과 희귀질환약이 즐비했고 신약 신청에 대한 검토완료공문(Complete Response Letter, 이하 CRL)이 크게 늘었다는 대목이었다.
FDA는 "작년에 이어 5개 신약이 올해말 승인 스캐쥴을 잡아놨고, 특히 올해엔 신약의 검토완료공문 건수에 있어 상당한 증가가 있었다"고 밝혔다. CRL은 2016년 12건으로 크게 늘어, 직전년 2건과는 큰 차이를 보였다.
이러한 CRL의 증가는 결국 신속심사제도와 연관성을 보인다. 신약의 접근성을 높이자는 취지에서 시작된 우선검토 대상 약물은 올해 68%로, 작년 60%보다 많았다.
젠킨스 센터장은 "수치적인 비교를 떠나 올해 승인된 신약들엔 혁신신약이 대부분을 차지한다는 데 큰 의의가 있다"면서 "희귀질환을 적응증으로 하는 신약이 3분의 1 이상, 혁신신약이 37%를 차지한다"고 설명했다.
2016년 신약 승인신청 건수는 총 36건으로, 2012년부터 2015년까지 평균치인 39.5건에 근접했다. 하지만 신약 승인은 19건으로 '뚝' 떨어졌다.
최근 FDA 의약품평가연구센터(CDER)가 공개한 신약승인 관련 자료를 통계내본 결과, 올해엔 고공행진을 기록한 2014년(41건)과 2015년(45건)의 절반에도 못미쳤다.
미국 도널드 트럼프 정부의 출범을 앞두고 내년 퇴임을 준비 중인 존 젠킨스(John Jenkins) FDA CDER 센터장은 "올해 12월 9일까지 신약 승인된 19건 모두는 기존에 없었던 물질들"이라고 설명했다.
7건이 생물학적제제 품목허가(BLA)였고, 나머지 12건이 신규물질이라는 얘기다.
다만 지난 14일자 허가된 화이자의 비스테로이드성 PDE4 저해제 '유크리사(성분명 크리사보롤)까지 더하면 총 20건. 유크리사는 경도~중등도 아토피 피부염을 타깃하는 국소도포용 연고제다.
▲막판 승인 러쉬 "수치 하락보다 내실을 보라"=결국 막판 '신약 승인 러쉬'에도 불구, 이전년도의 성과와는 비교가 됐다.
45건의 승인이 이뤄진 직전년도에 비해 큰 폭의 하락을 보인 수치였다. 특히 FDA가 신약과 생물학적제제에 신속심사를 가동 중인 상황이라 이러한 하락에는 의문이 따른다.
FDA는 이를 어떻게 바라볼까? "세부적인 결과치에 주목하라"는게 답변이었다.
전체적인 승인은 줄었지만, 허가를 획득한 약물은 '혁신신약(first-in-class)'과 희귀질환약이 즐비했고 신약 신청에 대한 검토완료공문(Complete Response Letter, 이하 CRL)이 크게 늘었다는 대목이었다.
FDA는 "작년에 이어 5개 신약이 올해말 승인 스캐쥴을 잡아놨고, 특히 올해엔 신약의 검토완료공문 건수에 있어 상당한 증가가 있었다"고 밝혔다. CRL은 2016년 12건으로 크게 늘어, 직전년 2건과는 큰 차이를 보였다.
이러한 CRL의 증가는 결국 신속심사제도와 연관성을 보인다. 신약의 접근성을 높이자는 취지에서 시작된 우선검토 대상 약물은 올해 68%로, 작년 60%보다 많았다.
젠킨스 센터장은 "수치적인 비교를 떠나 올해 승인된 신약들엔 혁신신약이 대부분을 차지한다는 데 큰 의의가 있다"면서 "희귀질환을 적응증으로 하는 신약이 3분의 1 이상, 혁신신약이 37%를 차지한다"고 설명했다.
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