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일본 제약업계, 임상시험 기관·금액 공개 검토
산학 유착·부정 방지 목적…제약공업협회, 홈페이지서 발표 예상
최선 기자
기사입력: 2017-01-03 12:00:00
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국내에서 의약품 공급자의 경제적 이익 제공 내역 지출보고서 작성이 의무화된 가운데 일본 제약업계의 임상시험 기관·금액 공개 방안 검토 소식이 관심을 끌고 있다.
리베이트 처벌 수위 상향 조정 및 경제적 이익 제공 내역 지출보고서 작성의무 등 국내 입법 동향이 미국의 선샤인법이나 일본 사례를 참조했다는 점에서 향후 국내에 미칠 영향도 간과할 수 없기 때문이다.
3일 한국보건산업진흥원은 글로벌 보건산업 동향을 통해 일본 제약업계의 임상시험 기관·금액 공개 방안 검토 소식을 전했다.
자료사진
진흥원은 "일본 제약업계가 임상시험을 공동실시한 의료기관과 대학의 명칭과 임상시험에 투자된 금액을 매년 결산 종료 후 공개하는 방안을 검토하고 있다"며 "이는 산학의 유착과 부정을 방지해 제약업계에 대한 소비자 신뢰성을 높이기 위한 목적"이라고 밝혔다.
진흥원은 "이런 조치는 임상과 관련해 외부에 비밀로 하고 싶은 기업전략과도 관련된 정보라도 공개할 필요가 있다는 판단에서 비롯된 것으로 보인다"며 "공개 방안에 대한 구체적 지침은 일본제약공업협회가 마련한 뒤 홈페이지를 통해 발표할 것으로 예상된다"고 말했다.
제약공업협회는 지난 2011년 '기업활동과 의료기관 등 관계의 투명성 지침'을 제정하고, 회원기업의 연구업체 기부나 원고집필 사례 지급 등 일부 내용은 이미 공개한 바 있다.
진흥원은 "현재 일본 제약업체들은 의료기관 및 대학과 긴밀한 관계를 맺고 있다"며 "이 과정에서 고혈압 치료제 디오반의 임상데이터를 둘러싼 부정행위 등 기업에 유리한 데이터만이 공개되는 경우가 적지 않은 편이다"고 지적했다.
일본의 임상시험 기관·금액 공개 방안 검토가 현실화된다면 국내 제약업계에 미칠 영향도 무시할 수 없을 전망이다.
지불내역에 대한 정부 신고와 내용 공개를 천명한 미국의 선샤인법 사례 등을 벤치마킹해 국내서도 규제 강화 입법 활동이 이뤄지고 있기 때문.
제약협회 소순종 자율준수관리분과위원회 위원장도 해외의 규제 강화에 따른 대응을 주문한 바 있다.
소순종 위원장은 지출보고서 의무화의 대응 방안 보고서를 통해 "해당 규정과 비슷한 해외 규정으로는 미국, 프랑스의 선샤인법 등이 있다"며 "미국은 홈페이지를 통해 경제적 이익 제공 내역을 살필 수 있게 했다"고 밝혔다.
그는 "일본 제약공업협회 역시 회원사들의 법 위반행위로 인한 불이익을 최소화하기 위해 미국의 선샤인법 등 투명성강화 제도의 도입 경향을 참조, 기업활동과 의료기관 등의 관계 투명성 가이드라인을 만들었다"며 "이를 회원사들에게 이를 준수하도록 요구한다"고 강조했다.
이어 "이 가이드라인은 미국의 선샤인법과 같은 강제성은 없지만 회원사들의 자율준수를 통해 지켜지고 있는 특징이 있다"며 "미국·일본·서유럽 제약기업 경제적 이익 제공내역을 외부 공개한 것처럼 우리도 국제 흐름에 대비해야 한다"고 덧붙였다.
리베이트 처벌 수위 상향 조정 및 경제적 이익 제공 내역 지출보고서 작성의무 등 국내 입법 동향이 미국의 선샤인법이나 일본 사례를 참조했다는 점에서 향후 국내에 미칠 영향도 간과할 수 없기 때문이다.
3일 한국보건산업진흥원은 글로벌 보건산업 동향을 통해 일본 제약업계의 임상시험 기관·금액 공개 방안 검토 소식을 전했다.
진흥원은 "이런 조치는 임상과 관련해 외부에 비밀로 하고 싶은 기업전략과도 관련된 정보라도 공개할 필요가 있다는 판단에서 비롯된 것으로 보인다"며 "공개 방안에 대한 구체적 지침은 일본제약공업협회가 마련한 뒤 홈페이지를 통해 발표할 것으로 예상된다"고 말했다.
제약공업협회는 지난 2011년 '기업활동과 의료기관 등 관계의 투명성 지침'을 제정하고, 회원기업의 연구업체 기부나 원고집필 사례 지급 등 일부 내용은 이미 공개한 바 있다.
진흥원은 "현재 일본 제약업체들은 의료기관 및 대학과 긴밀한 관계를 맺고 있다"며 "이 과정에서 고혈압 치료제 디오반의 임상데이터를 둘러싼 부정행위 등 기업에 유리한 데이터만이 공개되는 경우가 적지 않은 편이다"고 지적했다.
일본의 임상시험 기관·금액 공개 방안 검토가 현실화된다면 국내 제약업계에 미칠 영향도 무시할 수 없을 전망이다.
지불내역에 대한 정부 신고와 내용 공개를 천명한 미국의 선샤인법 사례 등을 벤치마킹해 국내서도 규제 강화 입법 활동이 이뤄지고 있기 때문.
제약협회 소순종 자율준수관리분과위원회 위원장도 해외의 규제 강화에 따른 대응을 주문한 바 있다.
소순종 위원장은 지출보고서 의무화의 대응 방안 보고서를 통해 "해당 규정과 비슷한 해외 규정으로는 미국, 프랑스의 선샤인법 등이 있다"며 "미국은 홈페이지를 통해 경제적 이익 제공 내역을 살필 수 있게 했다"고 밝혔다.
그는 "일본 제약공업협회 역시 회원사들의 법 위반행위로 인한 불이익을 최소화하기 위해 미국의 선샤인법 등 투명성강화 제도의 도입 경향을 참조, 기업활동과 의료기관 등의 관계 투명성 가이드라인을 만들었다"며 "이를 회원사들에게 이를 준수하도록 요구한다"고 강조했다.
이어 "이 가이드라인은 미국의 선샤인법과 같은 강제성은 없지만 회원사들의 자율준수를 통해 지켜지고 있는 특징이 있다"며 "미국·일본·서유럽 제약기업 경제적 이익 제공내역을 외부 공개한 것처럼 우리도 국제 흐름에 대비해야 한다"고 덧붙였다.
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