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식약처, 의료기기 임상시험 지원 계획 발표
맞춤형·사전 컨설팅 및 임상시험 뉴스레터 발간
정희석 기자
기사입력: 2016-02-18 17:44:37
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식약처가 국내 의료기기 연구·개발을 활성화하고 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 ‘2016년 임상시험 지원 사업’을 실시한다고 밝혔다.
2013년부터 시작된 지원 사업은 식약처와 의료기기정보기술지원센터가 의료기기 임상시험을 계획하고 실시하는데 어려움을 겪고 있는 의료기기업체 등을 지원하기 위해 마련했다.
의료기기 임상시험은 제품화를 위해 필요한 안전성·유효성을 사람을 대상으로 확인하는 시험으로 ▲확증 임상시험 ▲탐색 임상시험 ▲연구자 임상시험으로 나뉜다.
식약처 임삼시험 지원 내용은 ▲맞춤형 컨설팅 ▲사전 컨설팅 ▲임상시험 뉴스레터 발간 등이다.
맞춤형 컨설팅은 의료기기 상품화를 준비하는 개별업체를 대상으로 ▲연구 디자인 설계 ▲피험자 수 산출 방법 ▲연구를 위한 SOP 작성법 등 업체 요구사항에 따라 맞춤 지원할 계획이다.
또 사전 컨설팅은 서울·인천 등 지역별 임상시험의뢰자(업체) 및 임상시험기관을 대상으로 반드시 알아야 하는 ▲법규 ▲모니터링 방법 ▲디자인 설계 및 통계처리 등을 안내할 예정이다.
이밖에 임상시험 뉴스레터는 최신 임상시험 정보 등을 메일링시스템을 통해 월 2회 제공할 계획이다.
식약처는 “지난해 사전·맞춤형 컨설팅을 총 142회 지원해 2014년(93회) 대비 53% 증가했고, 참여자 대상 만족도가 93%로 높게 나타났다”고 밝혔다.
이어 “임상시험 지원이 의료기기 임상시험 실시에 어려움을 겪고 있는 의료기기업계에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “올해도 업계 임상시험 역량 강화 및 제품화 실현을 위해 내실 있는 프로그램을 운영할 계획”이라고 덧붙였다.
의료기기 임상시험은 제품화를 위해 필요한 안전성·유효성을 사람을 대상으로 확인하는 시험으로 ▲확증 임상시험 ▲탐색 임상시험 ▲연구자 임상시험으로 나뉜다.
식약처 임삼시험 지원 내용은 ▲맞춤형 컨설팅 ▲사전 컨설팅 ▲임상시험 뉴스레터 발간 등이다.
맞춤형 컨설팅은 의료기기 상품화를 준비하는 개별업체를 대상으로 ▲연구 디자인 설계 ▲피험자 수 산출 방법 ▲연구를 위한 SOP 작성법 등 업체 요구사항에 따라 맞춤 지원할 계획이다.
또 사전 컨설팅은 서울·인천 등 지역별 임상시험의뢰자(업체) 및 임상시험기관을 대상으로 반드시 알아야 하는 ▲법규 ▲모니터링 방법 ▲디자인 설계 및 통계처리 등을 안내할 예정이다.
이밖에 임상시험 뉴스레터는 최신 임상시험 정보 등을 메일링시스템을 통해 월 2회 제공할 계획이다.
식약처는 “지난해 사전·맞춤형 컨설팅을 총 142회 지원해 2014년(93회) 대비 53% 증가했고, 참여자 대상 만족도가 93%로 높게 나타났다”고 밝혔다.
이어 “임상시험 지원이 의료기기 임상시험 실시에 어려움을 겪고 있는 의료기기업계에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “올해도 업계 임상시험 역량 강화 및 제품화 실현을 위해 내실 있는 프로그램을 운영할 계획”이라고 덧붙였다.
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