20일 보건복지부에 따르면, 최근 신경내분비종양을 혈청검사만으로 선별할 수 있는 진단시약이 신의료기술로 승인 받아 올해부터 사용할 수 있게 됐다.
이미 식품의약품안전처는 신경내분비종양 혈청검사 진단시약인 '혈청 크로모그라닌 에이(serum Chromogarnin A, CgA) 검사시약'을 허가한 바 있다.
신경내분비종양은 호르몬을 생성하는 신경내분비세포에 생기는 종양으로 인구 10만명 당 5명 정도로 발생하는 질병이다.
최근 들어 급속하게 증가하는 추세지만 조기발견이 어려워 약 50%만이 조기진단에 성공했을 뿐 나머지는 제대로 진단 되지 않고 있는 것으로 알려졌다.
특히 신경내분비종양은 애플 창업자인 스티브 잡스의 사망원인으로서 내경내분비세포가 위장관, 폐 등에 분포돼 있어 신경내분비종양도 위장기관인 위, 대장, 직장, 췌장, 폐, 간 등에서 주로 나타난다.
증상은 설사, 간혈적인 복통, 안면홍조, 천식, 장출혈 등으로 다양해 검사 없이 증상만으로 진단하기는 어려운 실정이다.
이러한 가운데 신의료기술로 승인 받은 혈청 크로모그라닌 에이 검사시약은 신경내분비종양이 의심되는 한자에게 시행하는 선별검사로 이미 유럽, 미국을 비롯한 많은 국제학회에서 권고하고 있는 상황이다.
복지부는 이에 따라 허가한 신의료기술에서도 혈청 크로모그라닌 에이 검사시약을 신경내분비종양 진단, 치료모니터링 및 재발예측 등을 하는데 활용하도록 적응증에 명시했다.
복지부는 안전성·유효성 평가 결과를 통해 "크로모그라닌 에이 검사는 대상자의 체외에서 이뤄지는 검사로 검체 채취 이외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 있어 안전한 검사"라고 설명했다.
이어 "크로모그라닌 에이 검사는 신경내분비종양을 진단하고 치료 모니터링 및 예후 예측하는데 있어 임상적 유용성이 있고, 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 검사"라며 "신경내분비 종양 의심 및 확진 환자를 대상으로 신경내분비 종양을 진단하고 치료 모니터링 및 예후를 예측하는데 안전하다"고 강조했다.
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