사노피 아벤티스 코리아(대표 배경은)는 리제네론과 공동 개발한 비스타틴계 PCSK9 억제제 프랄런트(성분명 알리로쿠맙)가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 시판 허가를 받았다고 밝혔다.
환자별 용량선택이 가능하도록 2가지 용량(75mg/mL 및 150mg/mL)의 프리필드펜과 프리필드주로 승인 됐으며, 월 2회 피하주사 제형으로 매일 복용해야 하는 경구제보다 치료 편의성을 높인게 특징이다.
프랄런트는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법으로 허가를 획득했다.
스타틴으로 LDL콜레스테롤(LDL-C)이 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용해 사용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용해 사용할 수 있다.
이번 국내 허가는 심혈관질환 고위험군과 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자, 스타틴 불내성 환자를 대상으로 진행한 3상임상 'ODYSSEY'에 근거한다.
최대내약용량의 스타틴 요법에도 불구 심혈관질환 고위험군에 포함된 환자에게 프랄런트를 병용 투여한 ODYSSEY COMBO I 및 COMBO II 결과에 따르면, 프랄런트 병용군에선 위약군 대비 치료 24주 후 LDL-C수치가 29.8~45.9% 감소했고 52주 치료기간 동안 일관된 감소 효과를 유지했다.
또한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 대상 ODYSSEY FH I 및 FH II에선, 프랄런트 치료군의 59.8%(FH I)와 68.2%(FH II)가 24주째 LDL-C 치료목표에 도달했다.
사노피 당뇨순환기 사업부를 총괄하는 이윤경 GM은 "PCSK9 억제제 프랄런트가 국내 최초로 허가됨으로써, 최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 LDL-C치료 목표에 도달하지 못하는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)환자, 심혈관질환 고위험군 환자, 근육통 등으로 인한 스타틴 불내성 환자에게 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 프랄런트는 2015년 7월 미국식품의약국(FDA)과 2015년 9월 유럽의약품청(EMA)을 포함해 40여 개국에서 시판 허가됐으며, 지난해 11월 미국심장협회(AHA) 학술대회에서는 프랄런트가 LDL-C 치료 목표 도달뿐만 아니라 심혈관계 사건에서의 추가적인 예방 효과도 주목을 받았다.
현재 프랄런트는 심혈관계 이환율 및 사망률 감소 효과를 평가하기 위한 대규모 임상 연구를 진행 중이다.
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