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에자이 갑상선암약 렌비마, 간암 간판 넥사바 정조준
절제 불가 간암에 소라페닙vs렌바티닙 직접 비교, 일단 합격점
원종혁 기자
기사입력: 2017-02-07 12:00:20
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작년 상반기 국내 론칭된 에자이의 갑상선암 표적항암제 렌비마가 간암약 넥사바를 정조준했다.
간암약에 간판격인 블록버스터 약물 넥사바(성분명 소라페닙)와의 1대 1 비교를 통해, 전체생존기간(OS) 개선을 두고 '비열등성'을 검증받은 것이다.
7일 에자이는 렌비마(성분명 렌바티닙)의 간암 3상임상의 주요분석 결과를 공개했다.
Study 304로 명명된 해당 글로벌 후기임상에는 절제 불가능한 간세포암에 대한 '1차 옵션'으로서 소라페닙과 렌바티닙을 비교한 결과 1차 유효성 평가변수를 만족시켰다고 밝혔다.
에자이는 "삶의 질, 혈장 약동학 변수, 안전성과 같은 기타 2차 유효성 평가변수에 대한 분석은 진행 중"이라며 "일본, 미국, 유럽 및 중국 등 아시아 시장 허가 신청 관련 규제 당국과 논의를 진행할 예정이며, 학회에서도 관련 내용을 소개할 것"이라고 계획을 전했다.
이번 연구에는 954명의 간암 환자가 등록돼 렌바티닙12mg 또는 8mg을 1일 1회 투약한 환자군(478명), 소라페닙400mg을 1일 2회 투약군(476명)으로 무작위 분류했다. 치료는 질병이 진행되거나 심각한 독성이 발생할 때까지 지속됐다.
1차 평가변수는 전체생존기간을 비롯한 이외 평가변수로 무진행생존(PFS), 질병진행기간(TTP), 객관적 반응률(ORR)을 비교했다.
그 결과, 렌바티닙은 소라페닙 대비 OS의 비열등성을 입증하고 PFS, TTP 및 ORR에 대해 통계학적으로 유의한 개선효과를 보였다.
안전성 프로파일에 있어서도 기존 렌바티닙에서 잘 알려진 고혈압, 설사, 식욕감퇴, 체중감소, 피로감 등과 차이가 없었다.
한편 간세포암은 원발성 간암의 85%~90%를 차지하는데, 초기 단계의 간세포암은 수술, 고주파 열치료, 에탄올 주입술, 화학색전술 등 다양한 방법으로 치료가 가능하나 절제가 불가능한 간세포암종의 경우 치료가 제한적이고 예후가 좋지 않아 미충족수요가 많은 영역이다.
간암약에 간판격인 블록버스터 약물 넥사바(성분명 소라페닙)와의 1대 1 비교를 통해, 전체생존기간(OS) 개선을 두고 '비열등성'을 검증받은 것이다.
Study 304로 명명된 해당 글로벌 후기임상에는 절제 불가능한 간세포암에 대한 '1차 옵션'으로서 소라페닙과 렌바티닙을 비교한 결과 1차 유효성 평가변수를 만족시켰다고 밝혔다.
에자이는 "삶의 질, 혈장 약동학 변수, 안전성과 같은 기타 2차 유효성 평가변수에 대한 분석은 진행 중"이라며 "일본, 미국, 유럽 및 중국 등 아시아 시장 허가 신청 관련 규제 당국과 논의를 진행할 예정이며, 학회에서도 관련 내용을 소개할 것"이라고 계획을 전했다.
이번 연구에는 954명의 간암 환자가 등록돼 렌바티닙12mg 또는 8mg을 1일 1회 투약한 환자군(478명), 소라페닙400mg을 1일 2회 투약군(476명)으로 무작위 분류했다. 치료는 질병이 진행되거나 심각한 독성이 발생할 때까지 지속됐다.
1차 평가변수는 전체생존기간을 비롯한 이외 평가변수로 무진행생존(PFS), 질병진행기간(TTP), 객관적 반응률(ORR)을 비교했다.
그 결과, 렌바티닙은 소라페닙 대비 OS의 비열등성을 입증하고 PFS, TTP 및 ORR에 대해 통계학적으로 유의한 개선효과를 보였다.
안전성 프로파일에 있어서도 기존 렌바티닙에서 잘 알려진 고혈압, 설사, 식욕감퇴, 체중감소, 피로감 등과 차이가 없었다.
한편 간세포암은 원발성 간암의 85%~90%를 차지하는데, 초기 단계의 간세포암은 수술, 고주파 열치료, 에탄올 주입술, 화학색전술 등 다양한 방법으로 치료가 가능하나 절제가 불가능한 간세포암종의 경우 치료가 제한적이고 예후가 좋지 않아 미충족수요가 많은 영역이다.
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