특히 지난 2011년 7월 국내 시판허가를 마친 급성심근경색(AMI) 줄기세포치료제는 PMS(의약품시판후조사)가 진행되며 안전성까지 근거를 만들고 있다.
파미셀 김현수 대표(사진 가운데)세계 최초의 줄기세포치료제를 상용화한 국내 바이오테크 파미셀(005690)이 내놓은 성과물로, 최근 성료한 제7회 정기 학술 심포지움에서 개발현황이 공유됐다.
거론된 파미셀의 주력 파이프라인은 ▲간경변 분야 '셀그램-엘씨' ▲난치성 발기부전 '셀그램-이디' ▲심장질환 '셀그램-에이엠아이' 등 3종이었다.
현재 셀그램-에이엠아이(Cellgram-AMI)는 세계 최초의 줄기세포치료제로서, 허가 6년차를 맞아 PMS에서도 순항 중인 상황이다.
셀그램-엘씨 3상준비 "연구자임상, 2상결과 국제학술지 주목"
줄기세포치료제를 접목시킨 첫 타석은 간경변이었다.
성공적인 연구자 임상결과를 바탕으로 2상임상을 완료하고, 3상임상을 준비하는 상황으로 알려졌다.
간경변은 우리나라 40~50대 남성의 주요 사망원인 중 하나로 꼽히며, 매년 약 10만건 정도의 간이식 수술이 시행되는 상황이라 눈길을 끈다.
이와 관련 파미셀의 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨(Cellgram-LC)' 2상임상에 참여한 한림대의대 석기태 교수(춘천성심병원)가 긍정적인 결과를 발표했다.
연구자 임상 결과는 2013년 국제학술지 '리버인터내서날(Liver International)'에, 2상 결과는 작년 미국간학회 공식학회지인 '헤파톨로지(Hepatology)'에 게재되며 효과를 공증받았다.
석 교수는 "간경변증에서 대두되는 문제는 크게 세 가지"라면서 "▲반복적인 간손상 및 간섬유화로 인한 간기능 저하 ▲간섬유화로 인한 간문맥압력 상승으로 발생되는 문맥압항진 및 식도정맥류 ▲반복적인 간세포의 괴사와 재생결과로 생성되는 재생결절로 유발되는 간암"이라고 강조했다.
이어 "한 번 손상된 간은 재생이 불가능하며 간기능의 손실을 막는 보존적요법 외에는 간이식술이 유일한 치료법으로 확립됐다"며 "이마저도 공여자의 부족과 간이식술에 따른 다양한 합병증, 고비용 문제로 많은 한계점을 지닌다"고 밝혔다.
손상된 간 기능을 구조적, 기능적으로 보완할 수 있는 세포치료제의 필요성이 대두되는 상황에서, 셀그램-엘씨가 자가골수 유래 중간엽줄기세포를 이용해 간경변증 환자의 간기능 향상에 초점을 잡았다는 설명이다.
바이오업계 관계자는 "전 세계 알코올성 간경변에 의한 사망자 수는 지속적으로 증가하고 있으며 미국 간이식 수술시장 규모만 연간 수조 원에 달한다"고 언급했다.
셀그램-이디 "난치성 발기부전에 새 해법 기대"
난치성 발기부전 줄기세포치료제 '셀그램-이디(Cellgram-ED)'도 새로운 옵션으로 기대를 모은다.
현재 PDE5-I을 복용하거나 해면체내의 혈관확장제 주사요법이 사용되지만, 효과가 일시적이고 만족스럽지 못하기 때문이다.
결국 적지 않은 환자에서 음경보형물을 넣는 수술을 필요로하는데 이는 감염과 통증, 음경굴곡, 기계적 기능부전 등의 합병증이 발생할 수 있고 시술후엔 자기 발기력이 완전히 소실되어 이에 대한 치료제 개발이 시급한 이유다.
임상에 참여한 울산의대 유달산 교수(서울아산병원)는 "발기부전은 전립선절제술의 중요한 합병증의 하나로, 이를 줄이려는 다양한 시도에도 불구하고 여전히 수술 후 50% 이상에서 발생하고 있다"면서 "또한 당뇨병 환자에서 발기부전은 35~75%가 동반되며 발생 위험도도 일반인에 비해 3배 이상 높다"고 지적했다.
개발 중인 셀그램-이디는 줄기세포치료제를 음경해면체 내에 주입하는 방식으로 시술이 진행된다.
유달산 교수는 "파미셀의 줄기세포를 이용한 비임상 시험의 결과가 상당히 긍정적이었으며 줄기세포는 손상된 신경 재생을 촉진시키고 음경해면체 내의 평활근 괴사 방지 및 내피세포의 재생과 신생 혈관 형성에 도움을 줘 난치성 발기부전에 대한 새로운 해법을 제시할 것으로 기대한다"고 평가했다.
파미셀 관계자는 "파미셀의 셀그램-이디를 음경해면체 손상 발기부전 동물모델의 음경해면체 내로 주입 시 발기능이 개선되고 조직형태학적 평가에서 치료효과가 있음을 확인한 전임상시험 결과가 국제 학술지인 '사이토테라피(Cytotherapy)'에 게재된 바 있다"면서 "현재 진행 중인 1상임상은 환자등록을 완료하고 추적관찰 중이며 올해 12월 종료할 예정"이라고 밝혔다.
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