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식약처, 국제기준 의약품시험법 122건 개발·보급
감염병 백신품질평가 시험법, 첨단바이오의약품 시험법 보급키로
최선 기자
기사입력: 2017-02-24 12:00:00
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식품의약품안전처가 2020년까지 국제기준에 맞는 의약품, 의료기기 등 5개 항목에 걸쳐 시험법을 963건을 개발해 대학, 기업, 연구소 등에 보급하기로 했다.
위조의약품 신속검사법, 한약 공정서 시험법, 감염병 백신 품질평가 시험법, 첨단바이오의약품 시험법 등을 보급함으로써 국내외 시험 검사의 신뢰도 향상 및 국제적으로 통용되는 실험실 운영 국제기준과 조화를 이루겠다는 것이다.
24일 식약처는 국제수준의 시험 검사 능력 평가(품질관리기준 평가, 숙련도 평가)운영 및 시험 검사인력 의무교육 제도 도입에 따라 시험검사기관 관리개선 방안을 시행하겠다고 밝혔다.
그간 식품의약품검사법 제정으로 시험․검사기관 제도는 통합됐지만 국제적으로 통용되는 실험실 운영 국제기준과 조화 미비하고 시험·검사 총괄·조정 기능이 미흡하다는 문제가 제기돼 왔다.
이에 식약처는 "국제수준 시험 검사기관의 시험 검사능력을 평가 검증할 수 있는 제도 및 시스템이 미비한 상황이다"며 "식약처 시험 검사의뢰규칙 등 하부규정 및 식품의약품분야에 대한 시험방법 통일 필요하다"고 강조했다.
국제 수준의 시험, 검사 도약으로 국내외 신뢰를 학보하고 국가표준실험실 41개 항목 구축과 현행 80% 수준인 품질관리기준의 국제조화를 95%로 끌어올리겠다는 게 식약처의 목표.
이외 ▲세계수준의 국가표준 실험실 구축 ▲국제수준에 맞는 시험법 개발·보급 ▲국제기준에 맞는 숙련도 평가 운영 ▲시험․검사분야 국제 협력 강화를 꼽았다.
식약처는 "검사 능력에서 셰계 최고로 꼽히는 미국을 기준으로 한국은 84% 수준을 확보했다"며 "숙품 안전성 검사능력을 79.2%에서 84%로, 의료분야를 77.9%에서 83%로 끌어올리겠다"고 밝혔다.
식약처는 "2021년까지 식품․의약품분야 41개 항목에 대한 국가표준실험실 지정 운영하겠다"며 "2020년까지 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 축수산 5개 항목에서 총 963건의 국제수준에 맞는 시험법을 개발, 보급하겠다"고 말했다.
2010년부터 2015년까지 식약처는 의약품 면역글로불린제제의 유리다당류 함량 시험법, 당구조분석 시험법 등 198건 개발한 상황.
식약처는 "위조의약품 신속검사법, 한약 공정서 시험법, 감염병 백신품질평가 시험법, 첨단바이오의약품 시험법 등 2020년까지 122건을 추가 개발, 보급하겠다"고 강조했다.
위조의약품 신속검사법, 한약 공정서 시험법, 감염병 백신 품질평가 시험법, 첨단바이오의약품 시험법 등을 보급함으로써 국내외 시험 검사의 신뢰도 향상 및 국제적으로 통용되는 실험실 운영 국제기준과 조화를 이루겠다는 것이다.
24일 식약처는 국제수준의 시험 검사 능력 평가(품질관리기준 평가, 숙련도 평가)운영 및 시험 검사인력 의무교육 제도 도입에 따라 시험검사기관 관리개선 방안을 시행하겠다고 밝혔다.
이에 식약처는 "국제수준 시험 검사기관의 시험 검사능력을 평가 검증할 수 있는 제도 및 시스템이 미비한 상황이다"며 "식약처 시험 검사의뢰규칙 등 하부규정 및 식품의약품분야에 대한 시험방법 통일 필요하다"고 강조했다.
국제 수준의 시험, 검사 도약으로 국내외 신뢰를 학보하고 국가표준실험실 41개 항목 구축과 현행 80% 수준인 품질관리기준의 국제조화를 95%로 끌어올리겠다는 게 식약처의 목표.
이외 ▲세계수준의 국가표준 실험실 구축 ▲국제수준에 맞는 시험법 개발·보급 ▲국제기준에 맞는 숙련도 평가 운영 ▲시험․검사분야 국제 협력 강화를 꼽았다.
식약처는 "검사 능력에서 셰계 최고로 꼽히는 미국을 기준으로 한국은 84% 수준을 확보했다"며 "숙품 안전성 검사능력을 79.2%에서 84%로, 의료분야를 77.9%에서 83%로 끌어올리겠다"고 밝혔다.
식약처는 "2021년까지 식품․의약품분야 41개 항목에 대한 국가표준실험실 지정 운영하겠다"며 "2020년까지 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 축수산 5개 항목에서 총 963건의 국제수준에 맞는 시험법을 개발, 보급하겠다"고 말했다.
2010년부터 2015년까지 식약처는 의약품 면역글로불린제제의 유리다당류 함량 시험법, 당구조분석 시험법 등 198건 개발한 상황.
식약처는 "위조의약품 신속검사법, 한약 공정서 시험법, 감염병 백신품질평가 시험법, 첨단바이오의약품 시험법 등 2020년까지 122건을 추가 개발, 보급하겠다"고 강조했다.
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