돌루테그라비르(제품명 티비케이)를 기반으로 한 2제 요법은, 기존 3제 혹은 4제 요법에 필적하는(비열등성) 효과를 입증했다.
이는 GSK가 설립한 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV)가 선보인 SWORD 3상임상 결과에 따른다.
해당 후기임상은 지난 13일 미국 시애틀에서 열린 레트로바이러스 및 기회감염학회(CROI)에서 발표됐으며, 톱라인 결과는 이에 앞서 작년 12월 공개된 바 있다.
SWORD 임상에선 바이러스가 억제된 환자를 대상으로 3제 또는 4제요법에서 돌루테그라비르와 얀센의 릴피비린(제품명 에듀란트) 2제요법으로 스위칭 했을 때의 안전성과 효능을 따져봤다.
비브 헬스케어의 의과학부 최고책임자인 존 C 포티지 박사는 "이번 임상 결과는 20년이 넘는 기간 HIV 바이러스를 억제하기 위해 3제 이상의 약제가 필요하다는 인식을 전환하는 중요한 계기를 마련했다"며 "SWORD 임상을 통해 돌루테그라비르와 릴피비린 2제요법만으로도 HIV 바이러스를 억제할 수 있다는 임상적 근거를 확보했다"고 말했다.
3제~4제->2제요법 스위칭 "효과 같았다"
SWORD 1과 SWORD 2를 종합 분석한 이번 임상에는, 기존의 3제 또는 4제(INSTI 및 NNRTI, PI 기반 전략) 항레트로바이러스 치료를 받고 바이러스학적 억제에 도달한 1000여 명의 환자가 참여했다.
이들을 무작위 배정을 통해 돌루테그라비르와 릴피비린 2제요법으로 스위칭한 시험군과 기존 3제 또는 4제요법을 유지한 대조군(기존 항레트로바이러스 치료, 이하 CAR)으로 분류했다.
그 결과는 어땠을까.
48주째에 돌루테그라비르 2제요법 투여군의 95%(486명)가 바이러스학적 억제를 달성해 3제 또는 4제요법 대비 비열등성을 입증했다. CAR 치료군 또한 95%(485명)으로 두 치료군 간 바이러스학적 억제 효능이 유사한 것으로 나타났기 때문이다.
항레트로바이러스 치료 지속기간의 중간값은 임상 시작 기준으로 4년 이상이었다.
이외 바이러스학적 실패율은 돌루테그라비르와 릴피비린 치료군이 1% 미만, CAR 투여군은 1%로 나타났다. 인테그라제 억제제 내성 관련 변이는 보고되지 않았다.
148주간 진행되는 해당 임상에서 돌루테그라비르 2제요법에 가장 많이 보고된 약물 관련 이상반응은 비인두염, 두통, 설사, 상기도감염으로 CAR 투여군과 비슷한 양상을 보였다.
한편, 돌루테그라비르와 릴피비린의 2제요법을 통한 HIV-1 유지요법은 현재 임상연구를 진행 중으로 아직 승인되지 않은 상황이다.
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