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얀센 벨케이드, 외투세포림프종 병용 급여 확대
작년 8월 식약처 허가 이어 올해 3월 급여 적용, 발빠른 행보
원종혁 기자
기사입력: 2017-03-07 11:56:08
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특허만료를 겪은 다발골수종약 벨케이드가 외투세포림프종에 보험급여를 적용받는다.
작년 8월 치료경험이 없는 외투세포림프종 환자의 병용요법으로 허가를 받은 지 반년만에 급여 승선이다.
건강보험심사평가원 개정고시에 따라 벨케이드(성분명 보르테조밉삼합체)는 이번달 1일부터 조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료경험이 없는 외투세포림프종 성인 환자의 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 프레드니솔론과의 병용요법에 대해 건강보험급여가 인정된다.
이번 급여 확대로 벨케이드는 다발골수종에 이어 외투세포림프종 치료에도 사용이 가능해진 것.
급여 적용에는 487명의 외투세포림프종 환자를 대상으로 한 3상임상 결과가 근거가 됐다.
골수이식이 적합하지 않은 외투세포림프종 환자를 벨케이드 병용군과 대조군인 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프로드니솔론 병용요법(이하 대조군)으로 구분해 효과를 따져봤다.
그 결과, 벨케이드 병용군의 무진행 생존기간(PFS)은 24.7개월로 대조군 14.4개월 대비 위험도를 37% 개선시켰다.
또한 종양진행까지 걸린시간은(TTP) 벨케이드 병용이 30.5개월로 대조군 16.1개월보다 길었으며, 4년 생존률도 벨케이드 병용군이 64.4%로 대조군 53.9%보다 높았다.
벨케이드 병용전략에 따르는 안전성도 대조군과 차이가 없었다. 3등급 이상의 이상반응 및 이상반응으로 인한 치료중단율이 병용군과 대조군에서 비슷하게 나타났으며, 중대한 이상반응 역시 유의한 차이가 없었다.
한국얀센 김옥연 대표는 "다발골수종 영역에서 표준치료요법으로 자리잡은 벨케이드가 이번 급여 확대로 외투세포림프종 환우들의 삶의 질과 생존률 개선에도 크게 기여 할 것으로 믿는다"고 말했다.
한편 표적항암제 벨케이드는 단백질 분해과정에 관여하는 최초의 프로테아좀(proteasome) 억제제다.
2006년 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 대상 치료제로 허가를 받은 이후, 조혈모세포 이식 적합 여부에 상관없이 다발골수종 전 치료과정에서 사용할 수 있다.
작년 8월 치료경험이 없는 외투세포림프종 환자의 병용요법으로 허가를 받은 지 반년만에 급여 승선이다.
이번 급여 확대로 벨케이드는 다발골수종에 이어 외투세포림프종 치료에도 사용이 가능해진 것.
급여 적용에는 487명의 외투세포림프종 환자를 대상으로 한 3상임상 결과가 근거가 됐다.
골수이식이 적합하지 않은 외투세포림프종 환자를 벨케이드 병용군과 대조군인 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프로드니솔론 병용요법(이하 대조군)으로 구분해 효과를 따져봤다.
그 결과, 벨케이드 병용군의 무진행 생존기간(PFS)은 24.7개월로 대조군 14.4개월 대비 위험도를 37% 개선시켰다.
또한 종양진행까지 걸린시간은(TTP) 벨케이드 병용이 30.5개월로 대조군 16.1개월보다 길었으며, 4년 생존률도 벨케이드 병용군이 64.4%로 대조군 53.9%보다 높았다.
벨케이드 병용전략에 따르는 안전성도 대조군과 차이가 없었다. 3등급 이상의 이상반응 및 이상반응으로 인한 치료중단율이 병용군과 대조군에서 비슷하게 나타났으며, 중대한 이상반응 역시 유의한 차이가 없었다.
한국얀센 김옥연 대표는 "다발골수종 영역에서 표준치료요법으로 자리잡은 벨케이드가 이번 급여 확대로 외투세포림프종 환우들의 삶의 질과 생존률 개선에도 크게 기여 할 것으로 믿는다"고 말했다.
한편 표적항암제 벨케이드는 단백질 분해과정에 관여하는 최초의 프로테아좀(proteasome) 억제제다.
2006년 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 대상 치료제로 허가를 받은 이후, 조혈모세포 이식 적합 여부에 상관없이 다발골수종 전 치료과정에서 사용할 수 있다.
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